Валсартан Виатрис 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Виатрис 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется прочитать её повторно.
При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Валсартан Виатрис
Как принимать Валсартан Виатрис
Возможные побочные реакции
Условия хранения Валсартан Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Виатрис и для чего он применяется

Валсартан Виатрис относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан Виатрис действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Виатрис могут применяться:

Для лечения артериальной гипертензии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск развития инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск возникновения этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартана Виатрис

Не принимайте Валсартан Виатрис

Если вы аллергик на валсартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если вы беременны более чем на 3 месяца (а также лучше избегать приема Валсартана Виатрис в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана Виатрис:

Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ.
Если у вас сужение почечной артерии.
Если вы недавно перенесли трансплантацию почки (вам была пересажена новая почка).
Если вы проходите лечение после инфаркта миокарда или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек.
Если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
Если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
Если вы моложе 18 лет и принимаете Валсартан Виатрис вместе с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови.
Если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартана Виатрис не рекомендуется.
Если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).
Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Валсартана Виатрис в начале беременности, а в случае беременности свыше трех месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку препарат может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).
Если у вас ранее возникали отеки языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартана Виатрис, немедленно прекратите прием препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения артериальной гипертензии:
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
Алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приема валсартана у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Виатрис».

Пациенты могут ощущать, что этот препарат имеет необычный запах и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества — валсартана.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Валсартана Виатрис.

Другие лекарственные средства и Валсартан Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Валсартаном Виатрис может изменяться при одновременном приеме с определенными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение лечения одним из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

Других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).
Препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.
Некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Лития, препарата, применяемого для лечения определенных психических заболеваний.
Некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препаратов, применяемых для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартана Виатрис.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Валсартана Виатрис до наступления беременности или сразу после ее обнаружения и назначит вам другой препарат вместо Валсартана Виатрис. Не рекомендуется применение Валсартана Виатрис в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку препарат может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении с этого срока.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Не рекомендуется применение Валсартана Виатрис во время грудного вскармливания, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Виатрис влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии, Валсартан Виатрис может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Валсартан Виатрис

Для достижения наилучших результатов и снижения риска побочных эффектов строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с высоким артериальным давлением: обычной дозой является 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Валсартан Виатрис может применяться в комбинации с другим лекарственным препаратом (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до менее чем 18 лет) с высоким артериальным давлением: пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза — 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности при проглатывании таблеток, рекомендуется применение раствора валсартана для перорального приёма.

Принимать Валсартан Виатрис можно независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Валсартан Виатрис примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Виатрис, чем следует

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Валсартан Виатрис

Стремитесь принимать Валсартан Виатрис ежедневно в соответствии с предписаниями. Однако, если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Просто вернитесь к обычному режиму приёма.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Виатрис

Если вы прекратите лечение Валсартаном Виатрис, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём этого лекарства и обратитесь к врачу или немедленно посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Ангионевротический отёк (специфическая аллергическая реакция) с такими симптомами, как:
- Отёк лица, губ, языка или горла.
- Затруднённое дыхание или глотание.
- Крапивница, зуд.
Одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёки ног или стоп (признаки сердечной недостаточности).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

Тяжёлые волдыри на коже (буллёзный дерматит).

Другие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение.
Снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании.
Снижение функции почек (признаки повреждения почек).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Внезапная потеря сознания (обморок).
Ощущение вращения (вертиго).
Выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
Судороги мышц, нарушение ритма сердца (признаки гиперкалиемии).
Головная боль.
Кашель.
Боли в животе.
Тошнота.
Диарея.
Усталость.
Слабость.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

Аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и болей в суставах, болей в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомов, схожих с гриппом (признаки сывороточной болезни).
Пурпурные пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
Кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении).
Боль в мышцах (миалгия).
Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией).
Снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии).
Повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушение ритма сердца).
Повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз).
Повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (могут указывать на нарушение функции почек).
Снижение уровня натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные судороги и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартана Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Виатрис

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие содержит: гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол, ванилин, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Виатрис 320 мг — таблетки тёмно-серого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, маркированные надписью «VN 4» на одной стороне и «M» — на другой стороне таблетки.

Таблетки Валсартан Виатрис выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток; в многокомпонентной упаковке по 98 таблеток, включающей 2 упаковки (по 49 таблеток в каждой); а также в флаконах из ПЭВД, содержащих 56, 98, 500 и 1000 таблеток, и во флаконах из ПЭВД с осушителем, содержащих 28 и 30 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производители

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Mylan, 1
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH
филиал Бад-Хомбург, Benzstrasse 1
61352 Бад-Хомбург-ф.д.Х.
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
улица General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Valsartan dura 320 mg Filmtabletten
Испания Валсартан Виатрис 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Ирландия Valsartan Viatris 320 mg
Италия Valsartan Mylan Generics 320 mg
Нидерланды Valsartan Viatris 320 mg filmomhulde tabletten
Португалия Valsartan Mylan
Великобритания (Северная Ирландия) Valsartan Film-coated Tablets 320 mg

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/