Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Віатріс 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Віатріс
Як застосовувати Валсартан Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартану Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан Віатріс і для чого його застосовують

Валсартан Віатріс належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює вузькість кров’яних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Віатріс діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кров’яні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Віатріс можна застосовувати для лікування трьох різних станів:

Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кров’яні судини мозку, серця та нирок, призводячи до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфарктів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під «недавнім» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.
Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Віатріс застосовують, коли не можна використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), (засоби для лікування серцевої недостатності), або його можна застосовувати разом з інгібіторами АПФ, коли не можна використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Віатріс

Не приймайте Валсартан Віатріс

Якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням печінки.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Валсартану Віатріс протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»).
Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо до Вас стосується хоча б одна з цих ситуацій, не приймайте Валсартан Віатріс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Валсартан Віатріс

Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
Якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням нирок або перебуваєте на діалізі.
Якщо у Вас є звуження ниркової артерії.
Якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
Якщо Ви проходить лікування інфаркту міокарда або серцевої недостатності, Ваш лікар може перевірити функцію нирок.
Якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
Якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
Якщо Ви молодші 18 років і приймаєте Валсартан Віатріс разом з іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), Ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок та рівень калію в крові.
Якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану Віатріс не рекомендовано.
Якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі).
Повідомте лікарю, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Валсартан Віатріс на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви коли-небудь відчували набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому іншого лікарського засобу (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікарю. Якщо такі симптоми з’являться під час прийому Валсартану Віатріс, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен.
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Можливо, Ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Віатріс».

Хворі можуть відчувати, що цей препарат має незвичайний запах і/або смак. Це нормально і є характерною ознакою активної речовини валсартану.

Якщо до Вас стосується хоча б одна з цих ситуацій, повідомте лікарю перед прийомом Валсартану Віатріс.

Інші лікарські засоби та Валсартан Віатріс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартаном Віатріс може змінюватися, якщо його приймати разом з певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи безпеки або, у деяких випадках, припинення лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

Інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі).
Ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
Певних ліків для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Літію, лікарського засобу, що використовується для лікування певних психіатричних захворювань.
Деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект Валсартану Віатріс.

Крім того:

Якщо Ви проходить лікування після інфаркту міокарда, не рекомендується поєднувати з інгібіторами АПФ (ліками для лікування інфаркту міокарда).
Якщо Ви проходить лікування серцевої недостатності, не рекомендується трійне поєднання з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліками для лікування серцевої недостатності).

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте лікарю, якщо Ви вважаєте, що є вагітною (або можете бути вагітною). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Валсартану Віатріс до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Валсартану Віатріс. Не рекомендується застосовувати Валсартан Віатріс на початку вагітності, і ні в якому разі його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Не рекомендується застосовувати Валсартан Віатріс під час годування груддю, і Ваш лікар підбере інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають зосередженості, переконайтеся, як Валсартан Віатріс діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Віатріс у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як приймати Валсартан Віатріс

Для досягнення найкращого ефекту та зменшення ризику побічних реакцій точно дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Хворі на підвищений кров’яний тиск часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато з них почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним кров’яним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання Валсартану Віатріс з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним кров’яним тиском: у пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована доза — 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується застосування розчину валсартану для перорального прийому.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Віатріс може застосовуватися разом із іншими засобами лікування серцевого нападу, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної толерантності.

Валсартан Віатріс може застосовуватися разом із іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Валсартан Віатріс можна приймати незалежно від прийому їжі. Проглинайте таблетки Валсартан Віатріс разом зі склянкою води.

Приймайте Валсартан Віатріс приблизно о тій самій годині щодня.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Віатріс, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягайте.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Віатріс

Намагайтеся приймати Валсартан Віатріс щодня, як вам було призначено. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Віатріс

Якщо ви припините лікування Валсартаном Віатріс, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Ангіоневротичний набряк (специфічна алергійна реакція) із такими симптомами, як:
- Набряк обличчя, губ, язика або горла.
- Утруднення дихання або ковтання.
- Уртикар, свербіж.
Задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Серйозні бульозні ураження шкіри (бульозний дерматит).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Запаморочення.
Зниження артеріального тиску, із або без симптомів, таких як запаморочення або непритомність при підйомі.
Порушення функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Раптова втрата свідомості (синкопе).
Відчуття обертання (вертиго).
Виражене зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
М’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії).
Головний біль.
Кашель.
Біль у животі.
Нудота.
Діарея.
Втому.
Слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Алергічні реакції із висипом на шкірі, сверблячкою та уртикарем; симптоми підвищення температури, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби).
Пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт).
Кровотечі або синці, що трапляються частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
Біль у м’язах (міалгія).
Підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тіл, також відоме як нейтропенія).
Зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тіл у крові (у тяжких випадках може призвести до анемії).
Підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму).
Підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей).
Підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть вказувати на порушення функції нирок).
Низький рівень натрію в крові (може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів і/або судом у тяжких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після нещодавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Віатріс

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, повідон, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка містить: гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол, ванілін, жовтий оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172) та червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Валсартан Віатріс 160 мг, — жовтого/темно-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, зі скісними краями, поділені на дві частини, з гравіруванням «M» зліва від риски на одній стороні та «VN 3» — справа від риски на тій самій стороні таблетки.

Риска призначена для поділу таблетки на дві рівні частини.

Таблетки Валсартан Віатріс поставляються в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 таблеток, у багаторазовій упаковці по 98 таблеток, що складається з 2 пачок (по 49 таблеток у кожній), у флаконах із HDPE місткістю 56, 98, 500 і 1000 таблеток, а також у флаконах із HDPE з осушувачем місткістю 28 і 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробники

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Угорщина

або

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Valsartan dura 160 mg Filmtabletten
Іспанія Валсартан Віатріс 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Франція Valsartan Viatris 160 mg, comprimé pelliculé sécable
Ірландія Valsartan Viatris 160 mg
Італія Valsartan Mylan Generics 160 mg
Нідерланди Valsartan Viatris 160 mg filmomhulde tabletten
Португалія Valsartan Mylan
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Valsartan Film-coated Tablets 160 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/