Valsartan Viatris 160 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan Viatris 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Viatris
3. Come prendere Valsartan Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Viatris e a cosa serve

Valsartán Viatris appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Viatris agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

I compresse rivestite con film di Valsartán Viatris possono essere utilizzate per tre diverse condizioni:

• Per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• Per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• Per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Viatris viene utilizzato quando non si può ricorrere a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima Convertitore dell'Angiotensina (ECA) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere usato in associazione con inibitori dell'ECA quando non si possono utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Tale condizione è causata dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare con sufficiente forza il sangue necessario all'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Viatris

Non prenda Valsartán Viatris

• Se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una grave malattia epatica.

• Se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Viatris durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Viatris.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Valsartán Viatris

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.

• Se ha un restringimento dell'arteria renale.

• Se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

• Se sta venendo trattato per un infarto o per insufficienza cardiaca, il suo medico potrebbe controllare la funzionalità renale.

• Se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.

• Se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.

• Se ha meno di 18 anni e assume Valsartán Viatris insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue.

• Se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso non è consigliato assumere Valsartán Viatris.

• Se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina).

• Informi il suo medico se è incinta (o sospetta di esserlo). Non è consigliato utilizzare Valsartán Viatris all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

• Se in passato ha avuto gonfiore di lingua e viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema dopo aver assunto un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell'ACE), informi il suo medico. Se questi sintomi si manifestano durante l'assunzione di Valsartán Viatris, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• Un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

• Se sta assumendo un inibitore dell'ACE insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di valsartan.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Viatris”.

I pazienti possono notare che questo medicinale ha un odore e/o un sapore insolito. Questo è normale e caratteristico del principio attivo valsartan.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Valsartán Viatris.

Altri medicinali e Valsartán Viatris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartán Viatris può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza, in particolare:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina).
• Medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina.
• Alcuni medicinali per il dolore chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
• Alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto dei trapianti (ciclosporina) o un antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di Valsartán Viatris.

Inoltre:

• Se sta venendo trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (un medicinale per trattare l'infarto).
• Se sta venendo trattato per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la tripla combinazione con inibitori dell'ACE e beta-bloccanti (un medicinale per trattare l'insufficienza cardiaca).

Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Valsartán Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta assumendo un inibitore dell'ACE insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Informi il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartán Viatris prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán Viatris. Non è consigliato utilizzare Valsartán Viatris all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.
• Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l'uso di Valsartán Viatris durante l'allattamento al seno e il suo medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di sapere come Valsartán Viatris la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Viatris può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartan Viatris

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi, segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono bene; per questo motivo è molto importante che continui a sottoporsi alle visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il valsartan può essere associato ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa: nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a un massimo di 160 mg e fino a 320 mg).

Nei bambini con difficoltà a deglutire le compresse, si raccomanda l’assunzione di soluzione orale di valsartan.

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato dopo circa 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartan Viatris può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto cardiaco e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartan Viatris può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale terapia è più adatta per lei.

Valsartan Viatris può essere assunto con o senza cibo. Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua.

Assuma Valsartan Viatris più o meno alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Valsartan Viatris superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione e le compresse rimaste.

Se dimentica di prendere Valsartan Viatris

Cerchi di assumere Valsartan Viatris ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Riprenda semplicemente il suo normale schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Valsartan Viatris

Se interrompe il trattamento con Valsartan Viatris, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Angioedema (una reazione allergica specifica) con sintomi quali:
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
  • Difficoltà a respirare o a deglutire.
  • Orticaria, prurito.
• Dispnea, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Bolle gravi sulla pelle (dermatite bollosa).

Altri effetti indesiderati:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri.
• Pressione sanguigna bassa, con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi.
• Riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Perdita improvvisa di coscienza (sincope).
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Riduzione marcata della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta).
• Crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperpotassiemia).
• Cefalea.
• Tosse.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Diarrea.
• Stanchezza.
• Debolezza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero).
• Macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite).
• Emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia).
• Dolore muscolare (mialgia).
• Febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia).
• Riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia).
• Aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco).
• Aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), compreso un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare ittero con colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).
• Basso livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni nei casi gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, alcuni effetti indesiderati come il capogiro e la riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Viatris

Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Il rivestimento comprende ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol, vanillina, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán Viatris 160 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo/giallo scuro, di forma ovale, biconvesse, con bordi smussati, con incisione e con la scritta “M” sul lato sinistro della rigatura da un lato e “VN 3” sull'altro lato della compressa.

La rigatura permette di dividere la compressa in due dosi uguali.

Valsartán Viatris compresse sono disponibili in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 compresse, in una confezione multipla da 98 compresse composta da 2 astucci (ciascuno contenente 49 compresse), in flaconi di HDPE contenenti 56, 98, 500 e 1000 compresse e in flaconi di HDPE con disidratante contenenti 28, 30 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabili della produzione

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Valsartan dura 160 mg Filmtabletten

Spagna Valsartán Viatris 160 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Valsartan Viatris 160 mg, comprimé pelliculé sécable

Irlanda Valsartan Viatris 160 mg

Italia Valsartan Mylan Generics 160 mg

Paesi Bassi Valsartan Viatris 160 mg filmomhulde tabletten

Portogallo Valsartan Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord) Valsartan Film-coated Tablets 160 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/