Валсартан Виатрис 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Виатрис 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Валсартан Виатрис
Как принимать Валсартан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Виатрис и для чего он применяется

Валсартан Виатрис относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан Виатрис действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Виатрис могут применяться при трёх различных состояниях:

Для лечения артериальной гипертензии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, а также привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
Для лечения взрослых пациентов после недавнего приступа стенокардии (инфаркта миокарда). Под термином «недавний» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Виатрис применяется, когда не может быть использована группа препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), или может применяться в сочетании с ингибиторами АПФ, если другие лекарства для лечения сердечной недостаточности использовать нельзя.

К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднённое дыхание и отёчность стоп и ног из-за задержки жидкости. Эти явления возникают потому, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартан Виатрис

Не принимайте Валсартан Виатрис

Если у вас аллергия к валсартану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать приема Валсартан Виатрис в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Виатрис:

Если у вас заболевание печени.
Если у вас заболевание почек в тяжелой форме или вы проходите диализ.
Если у вас сужение артерии почки.
Если вы недавно перенесли трансплантацию почки (вам была пересажена новая почка).
Если вы проходите лечение после инфаркта миокарда или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек.
Если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
Если вы принимаете препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
Если вам менее 18 лет и вы принимаете Валсартан Виатрис вместе с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови.
Если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Виатрис не рекомендуется.
Если вы сильно потеряли жидкость (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).
Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Валсартан Виатрис в начале беременности, а при беременности более 3 месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым порокам развития плода (см. раздел «Беременность»).
Если у вас ранее была отечность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартан Виатрис, немедленно прекратите его прием и больше никогда не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
Алискирен.
Если вы проходите лечение ингибитором АПФ вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Виатрис».

Пациенты могут отмечать, что этот препарат имеет необычный запах и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества — валсартана.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Валсартан Виатрис.

Взаимодействие с другими препаратами и Валсартан Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Эффект лечения Валсартан Виатрис может измениться, если принимать его одновременно с определенными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
Препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин.
Некоторые препараты для обезболивания, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний.
Некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Виатрис.

Кроме того:

Если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта).
Если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препаратами для лечения сердечной недостаточности).

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы проходите лечение ингибитором АПФ вместе с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Сообщите врачу, если вы думаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Валсартан Виатрис до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат вместо Валсартан Виатрис. Не рекомендуется применение Валсартан Виатрис в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым порокам развития плода.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Валсартан Виатрис во время грудного вскармливания, и врач подберет вам другое лечение, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Вождение и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как на вас влияет Валсартан Виатрис. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, Валсартан Виатрис может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «безнатриевым».

3. Как принимать Валсартан Виатрис

Для достижения наилучших результатов и снижения риска побочных эффектов строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в установленные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Валсартан Виатрис может применяться в комбинации с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением: у пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза — 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Детям, которым трудно глотать таблетки, рекомендуется применять валсартан в виде перорального раствора.

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают через 12 часов после приступа, начиная с низкой дозы — 20 мг дважды в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Виатрис может применяться одновременно с другими средствами лечения после сердечного приступа, и ваш врач определит, какой именно курс лечения подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг дважды в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Виатрис может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит, какой именно курс лечения подходит именно вам.

Валсартан Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Валсартан Виатрис примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Валсартана Виатрис, чем следует

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потеряете сознание, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте.

При передозировке или случайном приёме препарата свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Валсартан Виатрис

Стремитесь принимать Валсартан Виатрис ежедневно в соответствии с предписаниями. Однако если вы пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто вернитесь к обычному режиму приёма.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Виатрис

Если вы прекратите приём Валсартана Виатрис, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу или немедленно посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Ангионевротический отёк (специфическая аллергическая реакция) с такими симптомами, как:
- Отёк лица, губ, языка или горла.
- Затруднённое дыхание или глотание.
- Крапивница, зуд.
Одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Тяжёлые пузырьковые высыпания на коже (буллёзный дерматит).

Другие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение.
Снижение артериального давления, с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании.
Снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Внезапная потеря сознания (обморок).
Ощущение вращения (головокружение).
Выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
Мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии).
Головная боль.
Кашель.
Боли в животе.
Тошнота.
Диарея.
Усталость.
Слабость.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и болей в суставах, болей в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни).
Пурпурные красные пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
Кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении).
Боли в мышцах (миалгия).
Лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией).
Снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к развитию анемии).
Повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма).
Повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз).
Повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек).
Снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжёлых случаях).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартана Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Виатрис

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Плёночное покрытие содержит: гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол, ванилин, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Виатрис 160 мг — жёлтые/тёмно-жёлтые, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с насечкой. На одной стороне таблетки нанесена надпись «M» слева от насечки, на другой стороне — «VN 3».

Насечка предназначена для разделения таблетки на две равные дозы.

Таблетки Валсартан Виатрис выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 шт., в многокомпонентной упаковке по 98 таблеток, состоящей из 2 пачек (по 49 таблеток в каждой), в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 56, 98, 500 и 1000 таблеток, а также во флаконах из HDPE с осушителем, содержащих 28 и 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производители

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH
Филиал Бад-Гомбург, Бенцштрассе, 1
61352 Бад-Гомбург-ф.д.Х., Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия Valsartan dura 160 mg Filmtabletten
Испания Валсартан Виатрис 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция Valsartan Viatris 160 mg, comprimé pelliculé sécable
Ирландия Valsartan Viatris 160 mg
Италия Valsartan Mylan Generics 160 mg
Нидерланды Valsartan Viatris 160 mg filmomhulde tabletten
Португалия Valsartan Mylan
Великобритания (Северная Ирландия) Valsartan Film-coated Tablets 160 mg

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/