Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Як застосовувати Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валсартан Цінфа і для чого його застосовують

Валсартан Цінфа містить діючу речовину валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Цінфа може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями.
Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може додаватися до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому валсартану Цінфа

Не приймайте Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

якщо Ви алергік до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому валсартану також і в перші місяці вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується Вас, повідомте лікаря та не приймайте Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок або Ви проходите діаліз.
Якщо у Вас вузькість артерії нирки.
Якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
Якщо у Вас тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
Якщо Ви коли-небудь страждали від набряку язика та обличчя, спричиненого алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому валсартану, негайно припиніть лікування валсартаном і більше ніколи не приймайте його. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
Якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану не рекомендовано.
Якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі).
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен
Якщо Вам проводиться лікування ІАПФ разом із іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан не рекомендовано приймати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки це може призвести до тяжких ушкоджень Вашої дитини (див. розділ Вагітність).

Інші лікарські засоби та Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками.

Лікар може змінити дозу валсартану та/або вжити інших заходів безпеки або, у деяких випадках, припинити прийом одного із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

- Інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG» та «Попередження та застереження»).

- Ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.

- Деяких ліків для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)

Деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію валсартану.

- Літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Крім цього:

Якщо Ви лікуєтесь після інфаркту міокарда, поєднання з ІАПФ (ліки для лікування інфаркту) не рекомендовано.
Якщо Ви лікуєтесь від серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з ІАПФ та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом із їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість валсартану. Прийом валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його прийом заборонено, оскільки це може призвести до тяжких ушкоджень Вашої дитини.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Використання валсартану під час годування груддю не рекомендовано, і лікар вибере інший засіб для Вас, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як валсартан впливає на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, валсартан у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як приймати Валсартан Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском:

Рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можуть збільшити до 160 мг і до максимальної 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: після інфаркту міокарда лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин, як правило, з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості. Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування інфаркту міокарда, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води. Приймайте валсартан приблизно в той самий час кожного дня.

Таблетку можна поділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Цінфа, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Цінфа

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла;
утруднення дихання або ковтання;
кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом валсартану та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

запаморочення;
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі;
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»);
раптова втрата свідомості (синкопе);
відчуття обертання (вертиго);
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності);
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії);
задишка, утруднення дихання в лежачому положенні, набрякнення ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності);
головний біль;
кашель;
болі в животі;
нудота;
діарея;
втому;
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту);
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячком та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряк та біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби);
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт);
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії);
м’язовий біль (міалгія);
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія);
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії);
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму);
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей);
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок);
низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції і/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання валсартану Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Цінфа

Діюча речовина: валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), силіцій діоксид колоїдний безводний, сорбітол (Е-420), магнію карбонат (Е-504), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, повідон (Е-1201), натрію фумарат стеарилу, лаурилсульфат натрію та кросповідон.

Оболонка: Opadry OY-L-28900 (лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171) та макрогол) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це плівково вкриті таблетки циліндричної форми, рожевого кольору, з розтиском і маркуванням «V1».

Блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінію, доступні в упаковках по 28, 56 або 280 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70324/P_70324.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70324/P_70324.html