Valsartan CINFA 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

valsartán cinfa 80 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest valsartán cinfa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania valsartán cinfa

3. Jak stosować valsartán cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania valsartán cinfa

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest valsartan cinfa i do czego jest stosowany

valsartan cinfa zawiera substancję czynną valsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

valsartan cinfa może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.
• W leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawałcie serca (infarkcie mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.
• W leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartan stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanej inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEC), lub może być dodany do IEC, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one dlatego, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania valsartan cinfa

Nie przyjmuj valsartan cinfa

• jeśli jesteś uczulony na valsartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (należy również unikać stosowania valsartanu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża).

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj valsartan cinfa

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania valsartan cinfa

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

• Jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.

• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.

• Jeśli miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedema) podczas stosowania innych leków (w tym IKA), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania valsartanu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj valsartanu. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• Jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.

• Jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnerki wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania valsartanu.

• Jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

• Jeśli leczony jesteś IECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu valsartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania valsartanu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj valsartan cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. valsartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Inne leki i valsartan cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia valsartanem może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

– Inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu), IECAs (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj valsartan cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

– Leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę.

– Niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID)

• Niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie valsartanu.

– Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Dodatkowo:

• Jeśli jesteś leczone po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IECAs (lekami stosowanymi w zawał serca).
• Jeśli jesteś leczone na niewydolność serca, nie zaleca się trójstawnego połączenia z IECAs i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Stosowanie valsartan cinfa z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować valsartan z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie stosowania valsartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leczenie zamiast valsartanu. Nie zaleca się stosowania valsartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania valsartanu podczas karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak valsartan wpływa na Twoją koncentrację. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, valsartan może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

valsartan cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

valsartan cinfa zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.

valsartan cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować valsartán cinfa

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:

Zalecana dawka wynosi 80 mg jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć valsartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6 do poniżej 18 roku życia) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka wynosi 40 mg valsartanu raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg i więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a nawet do maksymalnie 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawał serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawał serca, początkowo w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletu 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji. Valsartan może być stosowany razem z innymi lekami po zawał serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Valsartan można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Stosuj valsartan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej valsartán cinfa niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć valsartán cinfa

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie valsartán cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować walzartan i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu
• pogorszenie funkcji nerek (objawy uszkodzenia nerek)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie wiru (bóle głowy)
• znaczne pogorszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawów podobnych do grypy (objawy choroby surowicy)
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka)
• częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• wzrost stężenia mocznika we krwi i wzrost stężenia kreatyniny osocza (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżenie poziomu sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, drgawki mięśni i/lub napady padaczkowe)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i pogorszenie czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawał serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania valsartan cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład valsartán cinfa

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy tablet zawiera 80 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia ziemniaczana pełnażowana, poliwinylopirydolon (E-1201), stearylofosforan sodu, laurylosiarczan sodu i crospovidon.

powłoka: Opadry OY-L-28900 (laktoza jednowodna, hipomeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol) oraz czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

valsartán cinfa 80 mg to tabletki powlekane, cylindryczne, różowe, podzielone i oznaczone kodem „V1”.

Opakowanie blisterowe z PVC/PVDC-Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających 28, 56 lub 280 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70324/P_70324.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70324/P_70324.html