Валсартан Синфа 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Синфа 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Синфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Валсартан Синфа
Как принимать Валсартан Синфа
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Валсартан Синфа

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Синфа и для чего его применяют

Валсартан Синфа содержит действующее вещество валсартан и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Синфа может применяться для лечения трёх различных состояний:

Для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
Для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется, если невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может добавляться к ИАПФ, когда невозможно применение других лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднённое дыхание и отёчность стоп и ног вследствие задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать объём крови, необходимый для организма.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартан Синфа

Не принимайте Валсартан Синфа

если у вас аллергия на валсартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами (в течение первых месяцев беременности также рекомендуется избегать приема валсартана — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Синфа

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Синфа:

если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ;
если у вас сужение почечной артерии;
если вам недавно проводили трансплантацию почки (вы получили новую почку);
если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у вас возникали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приеме валсартана, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если вы принимаете лекарственные средства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием валсартана не рекомендуется;
если вы сильно потеряли жидкость (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с сахарным диабетом;
- алискирен;
если вы проходите лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Валсартан Синфа у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Валсартан Синфа самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Синфа».

Обязательно сообщите врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Валсартан не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, так как может нанести серьезный вред вашему ребенку при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарственные средства и Валсартан Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Эффект лечения валсартаном может изменяться при одновременном приеме с некоторыми препаратами.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных средств, особенно:

- Других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Синфа» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

- Препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.

- Некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана.

- Литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

Если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ИАПФ (препаратами, применяемыми для лечения инфаркта).
Если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Прием Валсартан Синфа с пищей и напитками

Вы можете принимать валсартан с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, порекомендует вам прекратить прием валсартана до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо валсартана. Прием валсартана не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение валсартана во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед вождением транспортных средств, использованием инструментов или управлением механизмами, а также перед выполнением других видов деятельности, требующих концентрации внимания, убедитесь, как валсартан влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии, валсартан может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Синфа содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Валсартан Синфа содержит сорбитол

Этот препарат содержит 9,25 мг сорбитола в каждой таблетке.

Валсартан Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Валсартан Синфа

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Люди с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в назначенные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением:

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарственным препаратом (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до 18 лет включительно) с высоким артериальным давлением

У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа:

Лечение обычно начинают через 12 часов после сердечного приступа, как правило, с низкой дозы — 20 мг, принимаемой два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости. Валсартан может применяться одновременно с другими лекарственными препаратами для лечения сердечного приступа, и ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью:

Лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими лекарственными препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Принимайте валсартан независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Валсартан Синфа, чем следовало

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан Синфа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Валсартан Синфа

Если вы прекратите приём препарата, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём лекарственного препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла;
затрудненное дыхание или глотание;
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартана Синфа и свяжитесь со своим врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение;
низкое артериальное давление с сопутствующими или без сопутствующих симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании;
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»);
внезапная потеря сознания (обморок);
ощущение вращения (головокружение);
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности);
мышечные спазмы, нарушение ритма сердца (признаки гиперкалиемии);
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности);
головная боль;
кашель;
боль в животе;
тошнота;
диарея;
усталость;
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признаки буллезного дерматита);
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни);
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом);
кровотечения или синяки чаще обычного (признаки тромбоцитопении);
боль в мышцах (миалгия);
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией);
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии);
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма);
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз);
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек);
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Валсартан Синфа

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Синфа

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный безводный диоксид кремния, сорбитол (Е-420), карбонат магния (Е-504), преджелатинизированный кукурузный крахмал, повидон (Е-1201), стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия и кроссповидон.

Плёнчатое покрытие: Opadry OY-L-28900 (лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол) и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валсартан Синфа 80 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цилиндрической формы, розового цвета, с риской и маркировкой «V1».

Упаковка — блистеры из ПВХ/ПВДХ — алюминий, в упаковках по 28, 56 или 280 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra), Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70324/P_70324.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70324/P_70324.html