Valsartano CINFA 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

valsartán cinfa 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è valsartán cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere valsartán cinfa
3. Come prendere valsartán cinfa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di valsartán cinfa

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è valsartán cinfa e a cosa serve

valsartán cinfa contiene il principio attivo valsartán e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

valsartán cinfa può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• Per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• Per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• Per trattare lo scompenso cardiaco sintomatico negli adulti. Il valsartán viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dello scompenso cardiaco), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Tra i sintomi dello scompenso cardiaco vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò si verifica perché il muscolo cardiaco non riesce a pompare con sufficiente forza tutta la sangue necessaria al corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere valsartán cinfa

Non prenda valsartán cinfa

• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se soffre di una grave malattia epatica.

• se è in stato di gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare anche il valsartan durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, informi il medico e non prenda valsartán

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere valsartán cinfa

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.

• Se soffre di un restringimento dell’arteria renale.

• Se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

• Se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto.

• Se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume valsartán, interrompa immediatamente il trattamento con valsartán e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• Se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.

• Se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso non è consigliato assumere valsartán.

• Se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione di urina).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartán. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con valsartán di sua iniziativa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda valsartán cinfa”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Il valsartán non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza oltre il terzo mese, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Altri medicinali e valsartán cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartán può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con ricetta che senza ricetta, in particolare:

-Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione di urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc…) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda valsartán cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).

-Medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina.

-Certi medicinali per il trattamento del dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)

• Alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto del valsartán.

-Litio, un medicinale usato per trattare certi tipi di disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• Se sta venendo trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un farmaco per il trattamento dell’infarto).
• Se sta venendo trattato per l’insufficienza cardiaca, non è raccomandata la tripla combinazione con ACE-inibitori e altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di valsartán cinfa con cibi e bevande

Può assumere valsartán con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve informare il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere il trattamento con valsartán prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in stato di gravidanza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del valsartán. Non è raccomandato assumere valsartán all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Non è raccomandato l’uso di valsartán durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, si accerti di conoscere come il valsartán la influenza. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, il valsartán può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

valsartán cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

valsartán cinfa contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 9,25 mg di sorbitolo per compresso.

valsartán cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere valsartan cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dal medico, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa:

La dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico potrà prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il medico potrà inoltre associare il valsartan a un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico potrà prescriverle dosi più elevate (la dose potrà essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto miocardico: dopo un infarto, il trattamento viene generalmente iniziato dopo circa 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale. Il valsartan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto miocardico; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può prendere il valsartan con o senza cibo. Inghiotti il medicinale con un bicchiere d'acqua. Prenda il valsartan più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se prende una dose eccessiva di valsartan cinfa

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere valsartan cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con valsartan cinfa

Se interrompe il trattamento con valsartan, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria, prurito

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan e contatti subito il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa, con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi.
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un intervento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di giramento (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• bolle sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• basso livello di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di valsartan cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di valsartán cinfa

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, sorbitolo (E-420), carbonato di magnesio (E-504), amido di mais pregelatinizzato, povidone (E-1201), fumarato di sodio e stearile, laurilsolfato di sodio e crospovidone.

Rivestimento: Opadry OY-L-28900 (lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

valsartán cinfa 80 mg sono compresse rivestite con film, cilindriche, di colore rosa, con linea di frattura e con il codice “V1” impresso.

Blister in PVC/PVDC-alluminio, disponibili in confezioni da 28, 56 o 280 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70324/P_70324.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70324/P_70324.html