Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Цінфа 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Цінфа та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Цінфа
Як застосовувати Валсартан Цінфа
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Валсартану Цінфа

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Цінфа і для чого його застосовують

Валсартан Цінфа містить діючу речовину: валсартан, і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, викликаючи підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Цінфа може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років.

Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів,
Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовують, коли не можна використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити всі потреби організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Цінфа

Не приймайте Валсартан Цінфа

якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням печінки;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому валсартану також у перші місяці вагітності — див. розділ Вагітність);
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищений артеріальний тиск ліками, що містять аліскірен.

Якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікаря та не приймайте Валсартан Цінфа

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Цінфа, якщо:

Ви страждаєте захворюванням печінки;
Ви страждаєте захворюванням нирок або перебуваєте на діалізі;
Ви страждаєте звуженням ниркової артерії;
Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
Ви страждаєте серйозним захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
У Вас були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ). Повідомте про це лікаря. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми під час прийому валсартану, негайно припиніть лікування валсартаном і ніколи більше не приймайте його. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
Ви приймаєте ліки, які підвищують вміст калію в крові, зокрема: добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У такому разі прийом валсартану не рекомендовано;
Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (ліки, що збільшують виділення сечі);
Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен.
Вам лікують ІАПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Цінфа».

Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Інші ліки та Валсартан Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Дія валсартану може змінюватися, якщо його приймати разом з певними ліками. Можливо, лікар змінить дозу, вживе інших заходів або, у деяких випадках, припинить лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліки, що збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Цінфа» та «Попередження та застереження»);
ліків, що підвищують вміст калію в крові, зокрема добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або гепарин;
певних засобів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (група рифампіцину), ліків для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусних препаратів для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію валсартану;
літію, лікувального засобу для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендується поєднувати валсартан з ІАПФ (ліки для лікування інфаркту);
якщо Ви лікуєтеся серцеву недостатність, не рекомендується трійне поєднання з ІАПФ та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності — антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Цінфа разом з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лік замість валсартану. Прийом валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження Вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Використання валсартану під час годування грудьми не рекомендовано, і лікар призначить Вам інше лікування, якщо Ви хочете годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як валсартан діє на Вас. Як і багато інших ліків для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан у рідких випадках може спричинити запаморочення та вплинути на здатність концентруватися.

Валсартан Цінфа містить лактозу.

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Валсартан Цінфа містить сорбітол.

Цей лікарський засіб містить 18,5 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза — 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути комбінація валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можуть підвищити до 160 мг і навіть до максимальної 320 мг).

Пацієнти дорослого віку після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку застосовують двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме цю дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості. Валсартан може застосовуватися разом із іншими засобами лікування серцевого нападу, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним саме для вас.

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом із іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним саме для вас.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Приймайте Валсартан приблизно о той самий час кожного дня.

Таблетку можна поділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Цінфа, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або непритомність, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і лягніть. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Цінфа

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла;
утруднене дихання або ковтання;
кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом валсартану та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення;
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі;
зниження функції нирок (ознаки погіршення ниркової функції).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»);
раптова втрата свідомості (синкопе);
відчуття обертання (вертиго);
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності);
м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії);
задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності);
головний біль;
кашель;
біль у животі;
нудота;
діарея;
втому;
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

пухирі на шкірі (ознаки бульйозного дерматиту);
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби);
пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт);
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії);
біль у м’язах (міалгія);
підвищення температури, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія);
зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілок у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії);
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм);
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей);
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок);
низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції та/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після нещодавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Цінфа

Діюча речовина — валсартан. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), силіцію діоксид колоїдний безводний, сорбітол (Е-420), магнію карбонат (Е-504), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, повідон (Е-1201), фумарат стеарилу натрію, натрію лаурилсульфат та кросповідон.

Плівкове покриття: Опадрі ОУ-L-28900 (лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171) та макрогол) та заліза оксид жовтий/коричневий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан Цінфа 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це плівково вкриті таблетки циліндричної форми, кольору охри, з рисками, марковані кодом «V2».

Блистери з ПВХ/ПВДК-алюмінієві, упаковані в блистерні упаковки по 28, 56 або 280 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторіос Цінфа, С.А.

Карретера Олац-Чіпі 10. Промисловий полігон Арета

31620 Уарте (Наварра), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у листок-вкладку та картонну упаковку. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70323/P_70323.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70323/P_70323.html