Валсартан Синфарма 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Синфарма 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Синфарма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Валсартана Синфарма
Как принимать Валсартан Синфарма
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Валсартана Синфарма

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Синфарма и для чего он применяется

Валсартан Синфарма содержит действующее вещество — валсартан и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Синфарма может применяться при трёх различных состояниях:

Для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

Для лечения взрослых пациентов после недавнего приступа стенокардии (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней,
Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), или может быть добавлен к ИАПФ, если невозможно применение других лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднённое дыхание и отёчность стоп и ног вследствие задержки жидкости. Эти явления возникают из-за того, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения всего организма.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Валсартан Синфарма

Не принимайте Валсартан Синфарма

если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если вы беременны более 3 месяцев (в течение первых месяцев беременности также рекомендуется избегать приёма валсартана — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Синфарма

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валсартан Синфарма:

если у вас заболевание печени;
если у вас тяжёлое заболевание почек или вы проходите диализ;
если у вас сужение почечной артерии;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у вас возникали отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приёме валсартана, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём валсартана не рекомендуется;
если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
- алискирен.
если вы проходите лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Обратитесь к врачу, если после приёма валсартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём валсартана самостоятельно.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Синфарма».

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Валсартан не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарственные средства и Валсартан Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения валсартаном может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Синфарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, используемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана;
лития, лекарства, применяемого при лечении некоторых психиатрических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ИАПФ (препаратами для лечения инфаркта) не рекомендуется;
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Приём Валсартан Синфарма с пищей и напитками

Принимать валсартан можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, порекомендует прекратить приём валсартана до наступления беременности или сразу же после её наступления и назначит вам другой препарат. Валсартан не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его приём строго противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение валсартана во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач подберёт вам другое лечение, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед тем как садиться за руль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как валсартан влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, валсартан может в редких случаях вызывать головокружение и снижать способность концентрировать внимание.

Валсартан Синфарма содержит лактозу.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Валсартан Синфарма содержит сорбитол.

Этот препарат содержит 18,5 мг сорбитола в каждом таблетке.

Валсартан Синфарма содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Валсартан Синфарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Люди с высоким артериальным давлением часто не испытывают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. По этой причине крайне важно посещать приёмы у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначено сочетание валсартана с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до менее чем 18 лет) с высоким артериальным давлением

У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза — 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают через 12 часов после приступа, как правило, с низкой дозы — 20 мг, принимаемой два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости. Валсартан Синфарма может применяться одновременно с другими средствами лечения после сердечного приступа, и ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с 40 мг два раза в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Синфарма может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Принимайте Валсартан Синфарма можно независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку, запивая стаканом воды. Принимайте Валсартан Синфарма примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Валсартана Синфарма, чем нужно

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с вашим врачом и лягте. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан Синфарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Синфарма

Если вы прекратите приём препарата, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём лекарства без указания врача.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла;
затрудненное дыхание или глотание;
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартана Синфарма и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение;
низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании;
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»);
внезапная потеря сознания (обморок);
ощущение вращения (головокружение);
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности);
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии);
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности);
головная боль;
кашель;
боль в животе;
тошнота;
диарея;
усталость;
слабость.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признаки буллезного дерматита);
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни);
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом);
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении);
боль в мышцах (миалгия);
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией);
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии);
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма);
повышение показателей печеночных проб (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз);
повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек);
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесшим инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Синфарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не следует применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав вальсартана Синфарма

Действующее вещество — вальсартан. Каждая таблетка содержит 160 мг вальсартана.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния, сорбитол (Е-420), карбонат магния (Е-504), преджелатинизированный кукурузный крахмал, повидон (Е-1201), стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия и кроссповидон.

Плёнчатая оболочка: Opadry OY-L-28900 (лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и макрогол) и оксид железа жёлтый/коричневый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вальсартан Синфарма 160 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цилиндрической формы, охристого цвета, с риской и маркировкой «V2».

Упаковка — блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий, содержащие 28, 56 или 280 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра), Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70323/P_70323.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70323/P_70323.html