Valsartan CINFA 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

valsartan cinfa 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è valsartan cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere valsartan cinfa
3. Come prendere valsartan cinfa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di valsartan cinfa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è valsartan cinfa e a cosa serve

valsartan cinfa contiene il principio attivo: valsartan e appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

valsartan cinfa può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• Per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

• Per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• Per trattare lo scompenso cardiaco sintomatico in pazienti adulti. Il valsartan viene utilizzato quando non è possibile utilizzare un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dello scompenso cardiaco), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Tra i sintomi dello scompenso cardiaco vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la quantità necessaria di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere valsartán cinfa

Non prenda valsartán cinfa

• se è allergico al valsartano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche il valsartano durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico e non prenda valsartán

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere valsartán cinfa

• se soffre di una malattia epatica.

• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.

• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.

• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi durante l'assunzione di valsartán, interrompa immediatamente il trattamento con valsartán e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere valsartán.

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

• se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartán. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non sospenda il trattamento con valsartán di sua iniziativa.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda valsartán cinfa”.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il valsartano non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Altri medicinali e valsartán cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartán può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni oppure, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, specialmente:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, in particolare diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda valsartán cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina.
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto del valsartano.
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se sta seguendo un trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un medicinale per trattare l'infarto).
• se sta seguendo un trattamento per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la tripla combinazione con ACE-inibitori e altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di valsartán cinfa con cibi e bevande

Può prendere valsartán con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere il trattamento con valsartán prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del valsartán. Non è raccomandato assumere valsartán all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.
• Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l'uso di valsartán durante l'allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, accerti come il valsartán la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, il valsartán può raramente causare

capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

valsartán cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

valsartán cinfa contiene sorbitolo.

Questo medicinale contiene 18,5 mg di sorbitolo per compresso.

valsartán cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere valsartán cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi della malattia; molte si sentono perfettamente bene. Per questo motivo è molto importante che continui a fare le visite mediche stabilite, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con pressione arteriosa alta: la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il valsartán può essere associato ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso in bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con pressione arteriosa alta

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartán una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartán una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo a metà il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale. Il valsartán può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartán può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Il valsartán può essere assunto con o senza cibo. Inghiotta il medicinale con un bicchiere d'acqua. Prenda il valsartán più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una dose eccessiva di valsartán cinfa

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere valsartán cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con valsartán cinfa

Se interrompe il trattamento con valsartán, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria, prurito

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan e contatti subito il suo medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi.
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di rotazione (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse violacee, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusi un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• basso livello di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di valsartan cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di valsartán cinfa

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, sorbitolo (E-420), carbonato di magnesio (E-504), amido di mais pregelatinizzato, povidone (E-1201), fumarato di stearile e sodio, laurilsolfato di sodio e crospovidone.

Rivestimento: Opadry OY-L-28900 (lattosio monoidrato, ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol) e ossido di ferro giallo/bruno (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

valsartán cinfa 160 mg sono compresse rivestite con film, cilindriche, di colore ocra, con biconca e con il codice “V2”.

Confezioni in blister di PVC/PVDC-alluminio disponibili in contenitori da 28, 56 o 280 (confezione ospedaliera) compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70323/P_70323.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70323/P_70323.html