Valsartan CINFA 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

valsartán cinfa 160 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest valsartán cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania valsartán cinfa
3. Jak stosować valsartán cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania valsartán cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest valsartán cinfa i do czego jest stosowany

valsartán cinfa zawiera substancję czynną: valsartán i należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

valsartán cinfa może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:

• Do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

• Do leczenia dorosłych pacjentów po niedawnym zawałach serca (infarkcie mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• Do leczenia symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do inhibitorów ACE, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one, ponieważ mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco skutecznie pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania valsartan cinfa

Nie przyjmuj valsartan cinfa

• jeśli jesteś uczulony na valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (należy również unikać valsartanu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj valsartan cinfa

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania valsartan cinfa:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.

• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny – IKA), poinformuj lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania valsartanu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj valsartanu. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania valsartanu.

• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalenie moczu).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (wysokim ciśnieniu tętniczym):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

• jeśli jesteś leczony IEKA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanału wapniowego (np. metoprolol).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu valsartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania valsartanu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj valsartan cinfa”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. valsartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Inne leki i valsartan cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia valsartanem może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalenie moczu), IEKA (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj valsartan cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• niektórych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie valsartanu.
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczonego po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IEKA (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się trójstawnego połączenia z IEKA i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanału wapniowego (np. metoprolol).

Przyjmowanie valsartan cinfa z jedzeniem i napojami

Możesz przyjmować valsartan z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania valsartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast valsartanu. valsartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania valsartanu podczas karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak valsartan wpływa na Twoją koncentrację. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, valsartan może rzadko powodować:

zawroty głowy i zaburzenia koncentracji.

valsartan cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

valsartan cinfa zawiera sorbitol.

Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu w jednym tabletce.

valsartan cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować valsartán cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć valsartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i nastolatków (6 do 18 roku życia) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka wynosi 40 mg valsartanu raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg i więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, początkowo w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji. Valsartan może być stosowany razem z innymi lekami po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, jaki leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Valsartan można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Zażywaj valsartan w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej valsartan cinfa niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i połóż się. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć valsartan cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij dawkę przeoczonych.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie valsartan cinfa

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku bez zgody lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może dojść do wystąpienia objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, świąd.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować walzartan i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagła utrata przytomności (zawał),
• uczucie kręcenia się (bóle głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry),
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone purpuryczne plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniakowica),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie stężenia azotu mocznika we krwi i podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• obniżenie poziomu sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, faszkuliacji mięśni i/lub drgawek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogrzewanie valsartan cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład valsartan cinfa

• Substancją czynną jest walasartan. Każdy tablet zawiera 160 mg walasartanu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia modyfikowana ziemniaczana (pżegelatynizowana), povidon (E-1201), stearylan fumaran sodu, laurylosiarczan sodu i crospovidon.

powłoka: Opadry OY-L-28900 (laktoza jednowodna, hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol) oraz tlenek żelaza żółty/czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

valsartan cinfa 160 mg to tabletki powlekane, cylindryczne, barwy ochry, z podziałką i oznaczone kodem „V2”.

Opakowanie blisterowe z PVC/PVDC-Aluminium, dostępne w opakowaniach zawierających 28, 56 lub 280 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70323/P_70323.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70323/P_70323.html