Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1.- Що таке Валсартан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

2.- Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Валсартан Тева-Ратіофарм

3.- Як застосовувати Валсартан Тева-Ратіофарм

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання лікарського засобу Валсартан Тева-Ратіофарм

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Валсартан Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами ангіотензинових рецепторів II типу, і допомагає контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів :

Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня зменшує ризик розвитку цих захворювань.
Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під терміном «недавній» тут мається на увазі період від 12 годин до 10 днів.
Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Тева-Ратіофарм застосовується, коли неможливо використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів АПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Валсартану Тева-Ратіофарм

НЕ приймайте Валсартан Тева-Ратіофарм

Якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у Вас серйозне захворювання печінки.
Якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, (краще уникати прийому Валсартану Тева-Ратіофарм і в перші місяці вагітності, див. розділ 2. Вагітність, годування грудьми та фертильність).

Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищений тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікаря та не приймайте Валсартан Тева-Ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану Тева-Ратіофарм:

Якщо у Вас захворювання печінки.
Якщо у Вас серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
Якщо у Вас вузька артерія нирки.
Якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
Якщо у Вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
Якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
Якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану Тева-Ратіофарм не рекомендовано.
Якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі).
Якщо Ви коли-небудь страждали на набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому валсартану, негайно припиніть прийом валсартану і більше не приймайте його (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендовано застосовувати Валсартан Тева-Ратіофарм на початку вагітності, і ні в якому разі не слід приймати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.
Якщо Вам лікують ІЕАП разом з іншими конкретними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію під заголовком «НЕ приймайте Валсартан Тева-Ратіофарм».

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед прийомом Валсартану Тева-Ратіофарм.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Інші ліки та Валсартан Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартаном Тева-Ратіофарм може змінитися, якщо приймати його разом з іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, в деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

Інших ліків, що знижують тиск, особливо діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі).
Ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин.
Певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищити дію валсартану.
Літію, лікувального засобу для лікування певних психічних захворювань.

Можливо, лікар повинен змінити Вашу дозу і/або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАП) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «НЕ приймайте Валсартан Тева-Ратіофарм» та «Попередження та застереження»).

Якщо Вам призначено ІЕАП разом з іншими конкретними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Крім того:

якщо Вас лікують після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами АПФ (ліками для лікування інфаркту).

Прийом Валсартану Тева-Ратіофарм разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Тева-Ратіофарм з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Валсартану Тева-Ратіофарм до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Валсартану Тева-Ратіофарм. Не рекомендовано застосовувати Валсартан Тева-Ратіофарм на початку вагітності, і ні в якому разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Не рекомендовано застосовувати Валсартан Тева-Ратіофарм під час годування грудьми, і Ваш лікар обере інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати автомобілем, користуватися інструментами або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Тева-Ратіофарм діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Тева-Ратіофарм може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з високим артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання Валсартану Тева-Ратіофарм з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до менше 18 років) з високим артеріальним тиском:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована початкова доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, рекомендована початкова доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози 20 мг, яку застосовують двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тева-Ратіофарм може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним саме для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тева-Ратіофарм може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним саме для вас.

Ви можете приймати Валсартан Тева-Ратіофарм як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Проковтніть таблетку Валсартан Тева-Ратіофарм разом зі склянкою води.

Приймайте Валсартан Тева-Ратіофарм приблизно о ту саму годину кожного дня.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тева-Ратіофарм

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тева-Ратіофарм, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

Набряк обличчя, губ, язика або горла.
Утруднене дихання або ковтання.
Кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом валсартану та зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 — Попередження та застереження).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Запаморочення.
Зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі.
Зниження функції нирок (ознаки ниркової недостатності).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Несподівана втрата свідомості (синкопе).
Відчуття обертання (вертигіно).
Помітне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
М’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії).
Нестача повітря, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності).
Головний біль.
Кашель.
Біль у животі.
Нудота.
Діарея.
Втому.
Слабкість.
Підвищення креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Везикули на шкірі (ознака бульозного дерматиту).
Можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки хвороби сироватки).
Пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт).
Кровотечі або синці, що з’являються частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
Біль у м’язах (міалгія).
Лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія).
Зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії).
Підвищення рівня калію в крові (що в тяжких випадках може спричинити м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм).
Підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей).
Підвищення рівня сечовини в крові (що може вказувати на порушення функції нирок).
Низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може призвести до втому, сплутаності свідомості, м’язових скорочень і/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте Валсартан Тева-Ратіофарм, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості препарату.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану.

Інші складові: колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію гліколат крохмалю картоплі, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк та червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки рожевого кольору, овальної форми, із поділковою рисками на одній стороні, з маркуванням «V» з одного боку риски та «80» — з іншого.

Валсартан 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Упаковка для лікарень (ЕС): 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Календарна упаковка: 28 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник Повного дозволу на обіг та виробник

Власник Повного дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Виробник:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Німеччина

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Чеська Республіка

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71727/P_71727.html

QR-код + URL