Валсартан Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Валсартан Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Валсартана Тева-Ратиофарм
Как принимать Валсартан Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартана Тева-Ратиофарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Валсартан Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может применяться при трёх различных состояниях:

Для лечения артериальной гипертензии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
Для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Тева-Ратиофарм применяется в случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), — лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности, — или может применяться в дополнение к ингибиторам АПФ, если другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности использовать невозможно.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки ног и стоп вследствие задержки жидкости. Эти симптомы возникают из-за того, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Валсартана Тева-Ратиофарм

НЕ принимайте Валсартан Тева-Ратиофарм

Если Вы аллергик на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас тяжёлое заболевание печени.
Если Вы беременны более чем на трёх месяцах, (а также лучше избегать приёма Валсартана Тева-Ратиофарм в первые месяцы беременности, см. раздел 2. Беременность, лактация и фертильность).

Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Тева-Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валсартана Тева-Ратиофарм.

Если у Вас заболевание печени.
Если у Вас тяжёлое заболевание почек или Вы проходите диализ.
Если у Вас сужение почечной артерии.
Если недавно Вам был проведён пересадка почки (Вы получили новый орган).
Если у Вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
Если Вы принимаете лекарства, которые повышают содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
Если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валсартана Тева-Ратиофарм не рекомендуется.
Если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).
Если у Вас ранее уже возникала отёчность языка и лица вследствие аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если эти симптомы появятся при приёме валсартана, немедленно прекратите его приём и больше не принимайте (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Приём Валсартана Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности, и ни в коем случае не следует применять его после трёх месяцев беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку, если применяется с этого момента (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
- алискирен.
Если Вы получаете лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «НЕ принимайте Валсартан Тева-Ратиофарм».

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приёма Валсартана Тева-Ратиофарм.

Обратитесь к врачу, если после приёма валсартана у Вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём валсартана самостоятельно.

Другие лекарственные средства и Валсартан Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Валсартаном Тева-Ратиофарм может изменяться при одновременном приёме с другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, соблюдение дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно диуретики (лекарства, способствующие выведению мочи).
Препараты, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин.
Некоторые препараты для лечения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана.
Литий, лекарство, применяемое для лечения некоторых психиатрических заболеваний.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «НЕ принимайте Валсартан Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если Вы получаете лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Кроме того:

если Вы лечитесь после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми для лечения инфаркта миокарда).

Приём Валсартана Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Тева-Ратиофарм независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует Вам прекратить приём Валсартана Тева-Ратиофарм до наступления беременности или сразу после её обнаружения и назначит Вам другой препарат вместо Валсартана Тева-Ратиофарм. Приём Валсартана Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности, и ни в коем случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку, если применяется с этого момента.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Приём Валсартана Тева-Ратиофарм не рекомендуется во время грудного вскармливания, и Ваш врач подберёт Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как именно Валсартан Тева-Ратиофарм влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, Валсартан Тева-Ратиофарм может вызывать головокружение и снижать способность концентрироваться.

Валсартан Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Валсартан Тева-Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Люди с высоким артериальным давлением часто не испытывают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Валсартан Тева-Ратиофарм может комбинироваться с другим лекарственным препаратом (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет включительно) с высоким артериальным давлением:

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза — 40 мг валсартана один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают через 12 часов после приступа, обычно с низкой дозы — 20 мг, принимаемой два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Тева-Ратиофарм может применяться одновременно с другими лекарственными препаратами, используемыми при лечении сердечного приступа. Ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Тева-Ратиофарм может применяться одновременно с другими лекарственными препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Вы можете принимать Валсартан Тева-Ратиофарм до, во время или после еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Валсартан Тева-Ратиофарм примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Валсартана Тева-Ратиофарм, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь со своим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Тева-Ратиофарм

Если вы прекратите лечение Валсартаном Тева-Ратиофарм, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

Отек лица, губ, языка или горла.
Затрудненное дыхание или глотание.
Крапивница, зуд.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием валсартана и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение.
Снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании.
Снижение функции почек (признаки почечной недостаточности).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Внезапная потеря сознания (обморок).
Ощущение вращения (головокружение).
Существенное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
Мышечные спазмы, нарушение ритма сердца (признаки гиперкалиемии).
Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ног или стоп (признаки сердечной недостаточности).
Головная боль.
Кашель.
Боли в животе.
Тошнота.
Диарея.
Усталость.
Слабость.
Повышение уровня креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Пузыри на коже (признаки буллезного дерматита).
Могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры тела, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни).
Красные пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
Увеличение склонности к кровотечениям или появлению синяков (признаки тромбоцитопении).
Боль в мышцах (миалгия).
Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией).
Снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии).
Повышение уровня калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма).
Повышение показателей функции печени (может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз).
Повышение уровня мочевины в крови (может указывать на нарушение функции почек).
Снижение уровня натрия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесенным инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартана Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Валсартан Тева-Ратиофарм, если заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи препарата.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.

Другие компоненты: кремнезём коллоидный безводный, натрия гликолат крахмала картофельный, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валсартан 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это овальные таблетки розового цвета, покрытые плёночной оболочкой, с риской с одной стороны, маркированные буквой «V» с одной стороны от риски и цифрой «80» — с другой стороны.

Валсартан 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 280 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Больничная упаковка (ЕС): 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Упаковка-календарь: 28 и 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендаc, 28108 – Мадрид, Испания

Производители:

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, Р.О. Box 552, 2003 RN Харлем

Нидерланды

Merckle GmbH

Людвиг-Меркля-Штрассе, 3,

89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

TEVA Czech Industries s.r.o.

Остравска, 29, с.п. 305, 747 70 Опава – Комаров

Чешская Республика

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могильска, 80, 31-546 Краков

Польша

Дата последнего обновления инструкции: март 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71727/P_71727.html

QR-код + URL