Valsartan Teva-Ratiopharm 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan Teva-ratiopharm 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché

contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati

in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1.- Che cos'è Valsartan Teva-ratiopharm e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Teva-ratiopharm

3.- Come prendere Valsartan Teva-ratiopharm

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Valsartan Teva-ratiopharm

6.- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Teva-ratiopharm e a cosa serve

Valsartán Teva-ratiopharm appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre diverse condizioni :

• Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• Per il trattamento di pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. "Recente" indica qui un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Teva-ratiopharm viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli inibitori dell'ECA quando non è possibile utilizzare altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto al ristagno di liquidi. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la quantità necessaria.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Teva-ratiopharm

NON prenda Valsartán Teva-ratiopharm

• Se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se è incinta da più di tre mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Teva-ratiopharm nei primi mesi di gravidanza, vedere sezione 2. Gravidanza, allattamento e fertilità).

Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán Teva-ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán.

• Se soffre di una malattia del fegato

• Se soffre di una grave malattia renale o se è sottoposto a dialisi

• Se soffre di un restringimento dell'arteria renale

• Se è stato sottoposto recentemente a un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene)

• Se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto

• Se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.

• Se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere Valsartán Teva-ratiopharm.

• Se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione di urina).

• Se in passato ha già avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema, quando assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell'ACE), consulti il medico. Se questi sintomi si manifestano mentre sta assumendo valsartan, interrompa immediatamente il trattamento e non riprenda più il medicinale (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

• Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare Valsartán Teva-ratiopharm all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità").

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione alta):

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

• Se sta assumendo un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto l'intestazione "NON prenda Valsartán Teva-ratiopharm".

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di prendere Valsartán Teva-ratiopharm.

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di valsartan.

Altri medicinali e Valsartán Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartán Teva-ratiopharm può essere alterato se assunto insieme ad altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, prendere precauzioni particolari o, in alcuni casi, interrompere l'assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con ricetta che senza ricetta, in particolare:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione di urina).
• Medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• Certi medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE).
• Alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto del valsartan.
• Litio, un medicinale usato per trattare certi disturbi psichiatrici.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci "NON prenda Valsartán Teva-ratiopharm" e "Avvertenze e precauzioni").

Se sta assumendo un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Inoltre:

• se sta venendo trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (un farmaco per il trattamento dell'infarto).

Assunzione di Valsartán Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Può assumere Valsartán Teva-ratiopharm con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Valsartán Teva-ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà un altro medicinale al posto di Valsartán Teva-ratiopharm. L'uso di Valsartán Teva-ratiopharm non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L'uso di Valsartán Teva-ratiopharm durante l'allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di sapere come Valsartán Teva-ratiopharm la influenza. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, Valsartán Teva-ratiopharm può causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

Valsartán Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò equivale a essere essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Valsartán Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione alta spesso non notano alcun sintomo della malattia; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante recarsi regolarmente dai controlli medici, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con pressione alta: la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad esempio, 160 mg o 320 mg). Può inoltre combinare Valsartán Teva-ratiopharm con un altro medicinale (ad esempio, un diuretico).

Bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con pressione alta:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, normalmente con una dose bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Teva-ratiopharm può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto cardiaco, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Teva-ratiopharm può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può assumere Valsartán Teva-ratiopharm con o senza cibo. Inghiotta il medicinale con un bicchiere d’acqua.

Assuma Valsartán Teva-ratiopharm più o meno alla stessa ora ogni giorno.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità di Valsartán Teva-ratiopharm superiore a quella indicata

Se avverte capogiri intensi e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán Teva-ratiopharm

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Teva-ratiopharm

Se interrompe il trattamento con Valsartán Teva-ratiopharm, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Difficoltà a respirare o a deglutire.
• Orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di valsartan e contatti immediatamente il medico (vedere anche sezione 2 Avvertenze e precauzioni).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri.
• Pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi.
• Riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita improvvisa della coscienza (sincope).
• Sensazione di rotazione (vertigini).
• Riduzione marcata della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta).
• Crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia).
• Mancanza di respiro, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).
• Cefalea.
• Tosse.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Diarrea.
• Stanchezza.
• Debolezza.
• Aumento della creatinina nel sangue (che può indicare anomalie della funzionalità renale).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Bolle sulla pelle (segni di dermatite bollosa).

• Possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero).

• Macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite).

• Sanguinamento o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia).

• Dolore muscolare (mialgia).

• Febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia).

• Riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può portare ad anemia).

• Aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco).

• Aumento dei valori della funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).

• Aumento dell’azotemia (che può indicare anomalie della funzionalità renale).

• Basso livello di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza nei pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi Valsartán Teva-ratiopharm se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan Teva-ratiopharm

Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan.

• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, amido glicolato sodico di patata, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartan 80 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore rosa, forma ovale, con riga di rottura su un lato e incise con "V" su un lato della riga e "80" sull'altro lato della riga.

Valsartan 80 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 280 compresse rivestite con film. Confezione ospedaliera (EC): 50 compresse rivestite con film. Confezione calendario da 28 e 98 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª pianta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Responsabile della produzione:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków

Polonia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71727/P_71727.html

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