Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Тева-Ратіофарм 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1.- Що таке Валсартан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Тева-Ратіофарм

3.- Як застосовувати Валсартан Тева-Ратіофарм

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Валсартан Тева-Ратіофарм

6.- Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Валсартан Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин II — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних захворювань :

Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менш ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня зменшує ризик розвитку цих станів.
Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів.
Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Тева-Ратіофарм застосовують, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може додаватися до інгібіторів АПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднене дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Валсартану Тева-Ратіофарм

Не приймайте Валсартан Тева-Ратіофарм

Якщо ви алергік до валсартану або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас важке захворювання печінки.
Якщо ви вагітні більше трьох місяців, (краще також уникати прийому Валсартану Тева-Ратіофарм протягом перших місяців вагітності, див. розділ 2. Вагітність, годування груддю та фертильність).
Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікаря та не приймайте Валсартан Тева-Ратіофарм.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартану.

Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас важке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
Якщо у вас звуження ниркової артерії.
Якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
Якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
Якщо ви приймаєте ліки, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
Якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану Тева-Ратіофарм не рекомендовано.
Якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків для підвищення виділення сечі).
Якщо ви коли-небудь страждали на набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, при прийомі інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ці симптоми виникнуть під час прийому валсартану, негайно припиніть його прийом і більше не приймайте (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Валсартан Тева-Ратіофарм на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.
Якщо вас лікують ІЕПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Тева-Ратіофарм».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед прийомом Валсартану Тева-Ратіофарм.

Інші ліки та Валсартан Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування Валсартаном Тева-Ратіофарм може змінюватися при одночасному прийомі інших ліків. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення прийому одного з препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

Інші ліки, що знижують тиск, особливо діуретики (ліки для підвищення виділення сечі).
Ліки, що підвищують рівень калію у крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
Певні ліки від болю, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Деякі антибіотики (з групи рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію валсартану.
Літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Тева-Ратіофарм» та «Попередження та застереження»).

Якщо вас лікують ІЕПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Крім того:

якщо ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендується комбінувати з інгібіторами АПФ (препаратами для лікування інфаркту).

Прийом Валсартану Тева-Ратіофарм разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Тева-Ратіофарм з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Валсартану Тева-Ратіофарм до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Валсартану Тева-Ратіофарм. Не рекомендується застосовувати Валсартан Тева-Ратіофарм на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Валсартан Тева-Ратіофарм під час годування груддю, і ваш лікар вибере інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як саме Валсартан Тева-Ратіофарм впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Тева-Ратіофарм може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Валсартан Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з високим артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання Валсартану Тева-Ратіофарм з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до менше 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг початкова рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після нещодавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають через 12 годин після нападу, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують поділом таблетки 40 мг навпіл. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тева-Ратіофарм можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тева-Ратіофарм можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Ви можете приймати Валсартан Тева-Ратіофарм з їжею або без неї. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан Тева-Ратіофарм приблизно в той самий час кожного дня.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або непритомність, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тева-Ратіофарм

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тева-Ратіофарм, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

Набряк обличчя, губ, язика або горла.
Утруднене дихання або ковтання.
Кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом валсартану та зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 — Попередження та застереження).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Запаморочення.
Зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі.
Зниження функції нирок (ознаки ниркової недостатності).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Раптова втрата свідомості (синкопе).
Відчуття обертання (вертиго).
Виражене зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності).
М’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії).
Нестача повітря, утруднене дихання в положенні лежачи, набрякіння ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності).
Головний біль.
Кашель.
Біль у животі.
Нудота.
Діарея.
Втому.
Слабкість.
Підвищення креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Везикули на шкірі (ознака бульозного дерматиту).
Можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби).
Пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відоме як васкуліт).
Кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії).
М’язовий біль (міалгія).
Лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомі як нейтропенія).
Зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка еритроцитів у крові (у важких випадках може призводити до анемії).
Підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм).
Підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей).
Підвищення рівня сечовини в крові (що може вказувати на порушення функції нирок).
Низький рівень натрію в крові (у важких випадках може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових скорочень і/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте Валсартан Тева-Ратіофарм, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості препарату.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану.

Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію гліколят крохмалю картоплі, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк, жовте залізо оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками з одного боку, марковані літерою «V» з одного боку від риски та «160» — з іншого.

Валсартан 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Упаковка для лікарень (ЕС): 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Календарна упаковка: 28 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Виробник:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Німеччина

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Чеська Республіка

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71728/P_71728.html

Код QR + URL