Valsartan Teva-Ratiopharm 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Teva-ratiopharm 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché

contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1.- Che cos’è Valsartán Teva-ratiopharm e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Teva-ratiopharm

3.- Come prendere Valsartán Teva-ratiopharm

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Valsartán Teva-ratiopharm

6.- Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Teva-ratiopharm e a cosa serve

Valsartán Teva-ratiopharm appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse :

• Per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare tali disturbi.
• Per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• Per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Teva-ratiopharm viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la quantità necessaria di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Teva-ratiopharm

Non prenda Valsartán Teva-ratiopharm

• Se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se è incinta da più di tre mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Teva-ratiopharm durante i primi mesi di gravidanza; vedere sezione 2. Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se ha il diabete o una grave insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán Teva-ratiopharm.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di valsartan da sola iniziativa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán.

• Se soffre di una malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale o se è sottoposto a dialisi.
• Se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
• Se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).
• Se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto.
• Se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.
• Se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso non è consigliato assumere Valsartán Teva-ratiopharm.
• Se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione di urina).
• Se in passato ha mai avuto gonfiore della lingua o del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema, quando assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’ECA), informi il medico. Se questi sintomi si manifestano durante l’assunzione di valsartan, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda più (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Informi il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Non è consigliato utilizzare Valsartán Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• Se sta assumendo un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Teva-ratiopharm”.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere Valsartán Teva-ratiopharm.

Altri medicinali e Valsartán Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Valsartán Teva-ratiopharm può essere alterato se assunto insieme ad altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione di urina).
• Medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• Certifarmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE).
• Alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto del valsartan.
• Litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Valsartán Teva-ratiopharm” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se sta assumendo un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio metoprololo).

Inoltre:

• se sta venendo trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell’ECA (un medicinale per trattare l’infarto).

Assunzione di Valsartán Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Può assumere Valsartán Teva-ratiopharm con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartán Teva-ratiopharm prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán Teva-ratiopharm. Non è consigliato utilizzare Valsartán Teva-ratiopharm all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende farlo. Non è raccomandato l’uso di Valsartán Teva-ratiopharm durante l’allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, si assicuri di sapere come Valsartán Teva-ratiopharm la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, Valsartán Teva-ratiopharm può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione alta spesso non notano alcun sintomo della malattia; molte si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante seguire le visite mediche programmate, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con pressione alta: la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad esempio, 160 mg o 320 mg). Può inoltre associare Valsartán Teva-ratiopharm ad un altro medicinale (ad esempio, un diuretico).

Bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con pressione alta:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, normalmente con una dose bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Teva-ratiopharm può essere somministrato insieme ad altre terapie per l'infarto cardiaco, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Teva-ratiopharm può essere somministrato insieme ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può prendere Valsartán Teva-ratiopharm con o senza cibo. Ingerisca il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Prenda Valsartán Teva-ratiopharm più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità eccessiva di Valsartán Teva-ratiopharm

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Teva-ratiopharm

Se interrompe il trattamento con Valsartán Teva-ratiopharm, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale se non glielo indica il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Difficoltà a respirare o a deglutire.
• Orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di valsartan e contatti immediatamente il medico (vedere anche sezione 2 Avvertenze e precauzioni).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri.
• Pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi.
• Riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita improvvisa di coscienza (sincope).
• Sensazione di vertigine (vertigini).
• Riduzione marcata della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta).
• Crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia).
• Affanno, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).
• Cefalea.
• Tosse.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Diarrea.
• Stanchezza.
• Debolezza.
• Aumento della creatinina nel sangue (che può indicare anomalie della funzionalità renale).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Bolle sulla pelle (segno di dermatite bollosa).

• Possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza (segni di malattia da siero).

• Macchie rosse di colore porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, anche nota come vasculite).

• Sanguinamento o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia).

• Dolore muscolare (mialgia).

• Febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di bassi livelli di globuli bianchi, anche detta neutropenia).

• Riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può portare ad anemia).

• Aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco).

• Aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusi un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).

• Aumento dell’azotemia (che può indicare anomalie della funzionalità renale).

• Basso livello di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza nei pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi Valsartán Teva-ratiopharm se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Teva-ratiopharm

Il principio attivo è il valsartano. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartano.

• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, amido glicolato sodico di patata, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán 160 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo, forma ovale, con una scanalatura su un lato, incise con la lettera "V" su un lato della scanalatura e con il numero "160" sull'altro lato della scanalatura.

Valsartán 160 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 280 compresse rivestite con film. Confezione ospedaliera (EC): 50 compresse rivestite con film. Confezione calendario da 28 e 98 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsabile della produzione:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków

Polonia

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71728/P_71728.html

Codice QR + URL