Валсартан Тева-Ратиофарм 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Валсартан Тева-Ратиофарм 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Валсартана Тева-Ратиофарм
Как принимать Валсартан Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Хранение Валсартана Тева-Ратиофарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Валсартан Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может применяться при трёх различных состояниях :

Для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если она не лечится, может повреждать кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает вероятность развития этих осложнений.
Для лечения взрослых пациентов после недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Тева-Ратиофарм применяется в случае, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), — лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности, — или может использоваться в комбинации с ингибиторами АПФ, если невозможно применение других препаратов для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног из-за задержки жидкости. Эти проявления связаны с тем, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что нужно знать перед приёмом Валсартана Тева-Ратиофарм

Не принимайте Валсартан Тева-Ратиофарм

Если у вас аллергия к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжёлое заболевание печени.
Если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение Валсартана Тева-Ратиофарм в первые месяцы беременности — см. раздел 2. Беременность, лактация и фертильность).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Тева-Ратиофарм.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём валсартана самостоятельно.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валсартана Тева-Ратиофарм, если:

У вас заболевание печени.
У вас тяжёлое заболевание почек или вы проходите диализ.
У вас сужение почечной артерии.
Вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган).
У вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
Вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
У вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валсартана Тева-Ратиофарм не рекомендуется.
Вы сильно потеряли жидкость (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).
У вас ранее уже возникали отёки языка и лица вследствие аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарств (включая ингибиторы АПФ). В этом случае проконсультируйтесь с врачом. Если такие симптомы появятся при приёме валсартана, немедленно прекратите его приём и больше не принимайте (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Валсартана Тева-Ратиофарм в начале беременности, а при беременности свыше трёх месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
- алискирен.
Вам проводится лечение ИАПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Тева-Ратиофарм».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приёма Валсартана Тева-Ратиофарм.

Другие лекарственные средства и Валсартан Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Эффект лечения Валсартаном Тева-Ратиофарм может изменяться при одновременном приёме с другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

Других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи).
Препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин.
Некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин), или антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана.
Литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вам проводится лечение ИАПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми для лечения инфаркта миокарда).

Приём Валсартана Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Тева-Ратиофарм независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить приём Валсартана Тева-Ратиофарм до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарство вместо Валсартана Тева-Ратиофарм. Применение Валсартана Тева-Ратиофарм не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Валсартана Тева-Ратиофарм во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач подберёт вам другое лечение, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед вождением транспортных средств, использованием инструментов или управлением механизмами, а также перед выполнением других видов деятельности, требующих концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Тева-Ратиофарм влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, Валсартан Тева-Ратиофарм может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Валсартан Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Люди с высоким артериальным давлением часто не испытывают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в установленные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание Валсартана Тева-Ратиофарм с другим лекарственным препаратом (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до менее чем 18 лет) с высоким артериальным давлением:

У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза — 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, начиная с низкой дозы — 20 мг, принимаемой дважды в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан Тева-Ратиофарм может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда; врач определит наиболее подходящую для вас терапию.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с 40 мг дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан Тева-Ратиофарм можно применять одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности; врач определит наиболее подходящую для вас терапию.

Принимайте Валсартан Тева-Ратиофарм независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Валсартан Тева-Ратиофарм примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Валсартана Тева-Ратиофарм, чем следовало

При сильной головокружении и/или потере сознания немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Валсартан Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Тева-Ратиофарм

Если вы прекратите приём Валсартана Тева-Ратиофарм, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

Отек лица, губ, языка или горла.
Затрудненное дыхание или глотание.
Крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием валсартана и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение.
Пониженное артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании.
Снижение функции почек (признаки почечной недостаточности).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Внезапная потеря сознания (обморок).
Ощущение вращения (головокружение).
Выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности).
Мышечные спазмы, нарушение ритма сердца (признаки гиперкалиемии).
Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности).
Головная боль.
Кашель.
Боли в животе.
Тошнота.
Диарея.
Усталость.
Слабость.
Повышение креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Пузыри на коже (признак пузырькового дерматита).
Могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни).
Пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом).
Кровотечения или синяки чаще обычного (признаки тромбоцитопении).
Боль в мышцах (миалгия).
Лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией).
Снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии).
Повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма).
Повышение показателей функции печени (может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз).
Повышение уровня мочевины в крови (может указывать на нарушение функции почек).
Низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесшим инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Валсартан Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Валсартан Тева-Ратиофарм, если заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.

Другие компоненты: диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза (гликолят натрия крахмала картофельного), кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан 160 мг — это жёлтые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне, маркированные буквой «V» с одной стороны от риски и «160» — с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан 160 мг, выпускаются в упаковках по 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 280 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Больничная упаковка (ЕС): 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Календарные упаковки: 28 и 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж,
Алькобенда, 28108 — Мадрид, Испания

Производители:

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, P.O. Box 552, 2003 RN Харлем, Нидерланды

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-Штрассе, 3,
89143 Блаубойрен-Вайлер, Германия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги-ут, 13, 4042 Дебрецен, Венгрия

TEVA Czech Industries s.r.o.

Остравска, 29, с.п. 305, 747 70 Опава — Комаров, Чешская Республика

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ул. Могильска, 80, 31-546 Краков, Польша

Дата последнего обновления инструкции: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71728/P_71728.html

QR-код + URL