Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Тецніген і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Тецніген.
Як приймати Валсартан Тецніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Валсартан Тецніген.
Зміст інструкції та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Тецніген і для чого його застосовують

Валсартан Тецніген належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для трьох різних станів:

Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може призвести до ушкодження кровоносних судин у мозку, серці та нирках і спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під «недавнім» мається на увазі період між 12 годинами та 10 днями.

Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.

Валсартан Тецніген застосовується, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

Симптоми серцевої недостатності включають утруднення дихання, набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Це відбувається тоді, коли м’яз серця не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити потреби організму.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Тецніген

Не приймайте Валсартан Тецніген

якщо Ви алергік до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (вказані у розділі 6)
якщо у Вас серйозне захворювання печінки
якщо Ви вагітна понад 3 місяці (також бажано уникати застосування Валсартану на початку вагітності; див. розділ про вагітність)
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви лікуєтеся ліками для зниження тиску, що містять аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, не приймайте Валсартан Тецніген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Валсартану Тецніген, якщо:

у Вас захворювання печінки,
у Вас серйозне захворювання нирок або Ви проходите діаліз,
у Вас звуження ниркової артерії,
Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
Вас лікують від серцевого нападу або серцевої недостатності — Ваш лікар може перевірити функцію нирок,
у Вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу,
у Вас була алергійна реакція з набряком язика та обличчя (ангіоневротичний набряк) під час прийому інших ліків (зокрема інгібіторів АПФ), — повідомте про це лікареві. Якщо такі симптоми з’являться під час прийому Валсартану Тецніген, негайно припиніть лікування і більше не приймайте цей засіб. Див. також розділ 4 «Побічні ефекти».
Ви приймаєте ліки, які підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
Якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте Валсартан Тецніген у поєднанні з іншими ліками, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон (ліки, що знижують тиск), Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок і рівень калію в крові.
якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану не рекомендовано.
Якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі),
Вам слід повідомити лікареві, якщо підозрюєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується застосовувати Валсартан на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити Вашому дитині на цьому етапі (див. розділ про вагітність).
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен
- - якщо Ви приймаєте ІАПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Тецніген»

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану, якщо він призначений як монотерапія.

Застосування Валсартану Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Тецніген» та «Попередження та застереження»).

Якщо Ви приймаєте ІАПФ разом з певними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ефект лікування Валсартаном може змінюватися при одночасному прийомі певних ліків. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

інших ліків, що знижують тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі),
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин,
певних засобів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
деяких антибіотиків (наприклад, рифампіцин), циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата) або антиретровіральні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (СНІДу) (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію валсартану.
літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Вас лікують після серцевого нападу, не рекомендується поєднувати з інгібіторами АПФ (ліки для лікування серцевого нападу)
якщо Вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендується трійне поєднання з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліки для лікування серцевого нападу).

Прийом Валсартану Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан Тецніген з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що Ви вагітні або можете бути вагітною. Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лік. Не рекомендується застосовувати Валсартан на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити Вашому дитині після третього місяця вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Валсартан у матерів, які годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, особливо якщо Ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати автомобілем, використовувати інструменти або обладнання або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Ви реагуєте на дію Валсартану. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Тецніген

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до призначення лікаря. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря. Багато людей із підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів і почуваються нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря за графіком, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском:

Рекомендована доза — один таблетка 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначений додатковий лікарський засіб, наприклад, діуретик.

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

Пацієнтам, які важать менше 35 кг, рекомендована доза — 40 мг валсартану один раз на добу.

Пацієнтам, які важать 35 кг і більше, рекомендована початкова доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і максимум до 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:

Лікування зазвичай слід починати протягом 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом наступних тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу.

Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тецніген може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевого нападу, але саме ваш лікар визначатиме найбільш відповідне для вас лікування.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай починають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тецніген може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, але саме ваш лікар визначатиме найбільш відповідне для вас лікування.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан приблизно о той самий час кожного дня.

Таблетку можна поділити на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Валсартану, ніж слід

Якщо у вас виникли сильне запаморочення і/або втрати свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зв’яжіться з лікарем, аптекарем або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Валсартан

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть.

Якщо ви припините приймати Валсартан

Якщо ви припините лікування Валсартаном, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: уражають більше 1 із кожних 10 пацієнтів,
часто: уражають від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів,
нечасто: уражають від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів,
рідко: уражають від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів,
дуже рідко: уражають менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів,
частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними.

Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або гортані,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка (висипання на шкірі зі свербінням), свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 „Попередження та застереження”).

Інші побічні ефекти включають:

Часто

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасто

ангіоедема (див. розділ „Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги”),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудоту,
діарею,
втому,
слабкість.

Дуже рідко

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту),
алергічні реакції з висипанням на шкірі, свербіжом і кропив’янкою (висипання зі свербіжом), симптоми лихоманки, запалення суглобів, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або можуть виникати симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби),
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
біль у м’язах (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може спричиняти м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом у важких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у пацієнтів із серцевою недостатністю та після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовувати Валсартан Тецніген, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Тецніген

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану.

Інші компоненти (наповнювачі) у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А) та стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол PEG 8000, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Тецніген 80 мг — це таблетки рожевого кольору, овальні, з рисками на одній із сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Випускається в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі упаковки можуть бути доступні в продажі.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Тел.: 91 383 51 66

Факс: 91 383 51 67

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Valsartan Tecnimede 80 mg compresse rivestite con film

Португалія: Valsartan Tecnimede

Румунія: Valsartan Tecnimede 80 mg comprimate filmate

Іспанія: Valsartán Tecnigen 80 mg comprimidos recubiertos con película

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es