Valsartano Tecnigen 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán TecniGen 80 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán TecniGen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán TecniGen.
3. Come prendere Valsartán TecniGen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Valsartán TecniGen.
6. Contenuto del foglio illustrativo e altre informazioni.

1. Che cos'è Valsartán TecniGen e a cosa serve

Valsartán TecniGen appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán TecniGen 80 mg compresse rivestite con film EFG può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• Per trattare la pressione arteriosa elevata negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni. La pressione arteriosa elevata aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può provocare danni ai vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, portando a ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• Per trattare pazienti adulti dopo un recente attacco di cuore (infarto miocardico). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.

Per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti.

Valsartán TecniGen viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

I sintomi dell'insufficienza cardiaca includono difficoltà respiratorie e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all'accumulo di liquidi. Ciò si verifica quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con forza sufficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Valsartán TecniGen

Non prenda Valsartán TecniGen

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia epatica
• se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare Valsartán anche all'inizio della gravidanza; vedere la sezione sulla gravidanza)
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicamento per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Valsartán TecniGen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Valsartán TecniGen

• se soffre di una malattia epatica,

• se soffre di una grave malattia renale o sta sottoponendosi a dialisi,

• se ha un restringimento dell'arteria renale,

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale,

• se sta venendo trattato per un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrebbe verificare la sua funzionalità renale,

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto,

• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso dovuto a una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva un altro medicamento (inclusi gli inibitori dell'ACE), informi il medico. Se nota questi sintomi mentre assume Valsartán TecniGen, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda più. Vedere anche la sezione 4 "Effetti Avversi".

• se sta assumendo farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i farmaci risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,

• Se ha meno di 18 anni e assume Valsartán TecniGen in associazione con altri farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (farmaci che riducono la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue.

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán.

• Se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (farmaci per aumentare l'eliminazione dell'urina),

• Deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o se potrebbe esserlo). Non è raccomandato l'uso di Valsartán all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione sulla gravidanza).

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

  • • se sta venendo trattato con un inibitore dell'ACE insieme ad altri farmaci specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán TecniGen”

Informi il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartan in monoterapia.

Uso di Valsartán TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto “Non prenda Valsartán TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se sta venendo trattato con un inibitore dell'ACE insieme ad alcuni farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad es. spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio metoprololo).

L'effetto del trattamento con Valsartán può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei farmaci. Questo vale sia per farmaci con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (farmaci per aumentare l'eliminazione dell'urina),
• farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i farmaci risparmiatori di potassio e l'eparina,
• alcuni farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (come la rifampicina), ciclosporina (un farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto) o antiretrovirali usati per trattare l'infezione da HIV (AIDS (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di valsartan.
• litio, un farmaco usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se sta venendo trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (un farmaco per trattare un infarto)
• se sta venendo trattato per una insufficienza cardiaca, non è raccomandata la tripla combinazione con inibitori dell'ACE e betabloccanti (un farmaco per trattare un infarto).

Assunzione di Valsartán TecniGen con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán TecniGen con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Deve informare il medico se sospetta di essere incinta o se potrebbe esserlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartán prima di rimanere incinta o non appena ne avrà conoscenza, e le consiglierà di assumere un altro farmaco al posto di Valsartán. Non è raccomandato l'uso di Valsartán all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Non è raccomandato l'uso di Valsartán nelle madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera iniziare l'allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce agli effetti di Valsartán. Come molti altri farmaci usati per trattare l'ipertensione, Valsartán può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come assumere Valsartán TecniGen

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non presentano sintomi evidenti e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante continuare a rispettare gli appuntamenti con il medico anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con pressione arteriosa alta:

La dose raccomandata è di un compresso da 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Può inoltre prescriverle un altro medicinale, ad es. un diuretico.

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con pressione arteriosa alta:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco:

Il trattamento deve generalmente iniziare entro 12 ore dall’infarto, solitamente con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo il compresso da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente la dose nelle settimane successive fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno.

La dose finale dipenderà dalla tolleranza individuale.

Valsartán TecniGen può essere somministrato insieme ad altri medicinali per l’infarto cardiaco; il medico deciderà quale trattamento è più adatto al suo caso.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento inizia generalmente con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán TecniGen può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto al suo caso.

Valsartán può essere assunto con o senza cibo. Inghiotta il compresso con un bicchiere d’acqua.

Assuma Valsartán circa alla stessa ora ogni giorno.

Il compresso può essere diviso in due dosi uguali.

Se assume più Valsartán del dovuto

Se avverte capogiri gravi e/o svenimenti, si sdrai e contatti immediatamente il medico. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compressi, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91-562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Se interrompe l’assunzione di Valsartán

Se interrompe il trattamento con Valsartán, la sua patologia potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10,
• frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100,
• non frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1000,
• rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000,
• molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000,
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi che richiedono un’attenzione medica immediata:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria (eruzione cutanea con prurito), prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico (vedere Sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti

• capogiri,
• bassa pressione sanguigna con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non frequenti

• angioedema (vedere la sezione “alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di vertigine (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• cefalea,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• vesciche cutanee (segno di dermatite bollosa),
• reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria (eruzione cutanea con prurito), sintomi di febbre, infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare spasmi muscolari e ritmo cardiaco anomalo),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento del livello di azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• basso livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni in casi gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono osservati con minore frequenza nei pazienti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca e dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán TecniGen

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

• Non utilizzare Valsartán se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán TecniGen

Il principio attivo è Valsartán. Ogni compressa contiene 80 mg di Valsartán.

Gli altri componenti (eccipienti) sono, nel nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone (Tipo A) e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), Macrogol PGE 8000, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán TecniGen 80 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosa, oblunghe e con una scanalatura su un lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

È disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56 e 90 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Tel: 91 383 51 66

Fax: 91 383 51 67

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italy: Valsartan Tecnimede 80 mg compresse rivestite con film

Portugal: Valsartan Tecnimede

Romania: Valsartan Tecnimede 80 mg comprimate filmate

Spain: Valsartán Tecnigen 80 mg comprimidos recubiertos con película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es