Valsartan Tecnigen 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán TecniGen 80 mg tabletki powlekane EFG

Valsartán

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán TecniGen i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán TecniGen.
3. Jak stosować Valsartán TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Valsartán TecniGen.
6. Zawartość opakowania oraz informacje dodatkowe.

1. Co to jest Valsartán TecniGen i w jakich celach się go stosuje

Valsartán TecniGen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Valsartán działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán TecniGen 80 mg tabletki powlekane EFG może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, a także do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• W leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.

W leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów.

Valsartán TecniGen stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanej inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), lub można go stosować dodatkowo do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu, obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu. Powstają one wtedy, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán TecniGen

Nie przyjmuj Valsartán TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać Valsartán już na początku ciąży; patrz sekcja dotycząca ciąży)
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán TecniGen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán TecniGen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,

• jeśli jesteś leczony po zawał serca lub niewydolność serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli chorujesz na obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzęk, podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli zauważysz te objawy podczas przyjmowania Valsartán TecniGen, natychmiast przerwij leczenie i nie przyjmuj więcej tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Efekty niepożądane”.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,

• jeśli masz poniżej 18 roku życia i przyjmujesz Valsartán TecniGen w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi.

• jeśli chorujesz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartán.

• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leki zwiększające wydalanie moczu),

• powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartán na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

  • • jeśli jesteś leczony z IECA razem z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, znanymi jako antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokera (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Valsartán TecniGen”

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu valsartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie monoterapii valsartanem.

Stosowanie Valsartán TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz IECA lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valsartán TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś leczony z IECA razem z niektórymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Działanie leczenia Valsartán może być zaburzone, jeśli stosowany jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończenie leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leki zwiększające wydalanie moczu),
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• pewne leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektóre antybiotyki (np. ryfampicyna), cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) lub leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV (AIDS) (rytonawir). Te leki mogą nasilić działanie valsartanu.
• lity, lek stosowany w niektórych chorobach psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się łączenia z inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca)
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójstawnego połączenia z inhibitorami ACE i beta-blokerami (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).

Stosowanie Valsartán TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán TecniGen z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub możesz być w ciąży. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartán przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci inny lek zamiast Valsartán. Nie zaleca się stosowania Valsartán na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to zacząć. Nie zaleca się stosowania Valsartán u karmiących matek, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz rozpocząć karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w nadciśnieniu, Valsartán może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak przyjmować Valsartán TecniGen

Aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

Zalecana dawka to jeden tablet 80 mg raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zalecić dodatkowy lek, np. diuretyk.

Dzieci i nastolatkowie (6–18 lat) z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o wadze poniżej 35 kg zalecana dawka to 40 mg walzartanu raz dziennie.

U pacjentów o wadze 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawnym zawałcie serca:

Leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin po zawałcie serca, początkowo niską dawką 20 mg dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w kolejnych tygodniach, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie.

Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán TecniGen może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi po zawałcie serca. To lekarz decyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartán TecniGen może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca. To lekarz decyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Valsartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Przyjmuj Valsartán mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartánu niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsartánu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić.

Jeśli przestaniesz przyjmować Valsartán

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartánem, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów,
• rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów,
• bardzo rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów,
• nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka (osypka skórna z świądem), świąd.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Rzadkie

• obrzęk naczynioruchowy (zobacz sekcję „niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagłe utraty przytomności (zawroty),
• uczucie wiru (zawroty głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry),
• reakcje alergiczne z objawem osypki skórnej, świądem i pokrzywką (osypka skórna ze świądem), objawy gorączki, zapalenie stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone purpurowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka),
• częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do żółtaczki skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, faszzykulacje mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość niektórych działań niepożądanych może zależeć od stanu pacjenta. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca i po niedawnym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán TecniGen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

• Nie stosuj Valsartánu, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán TecniGen

Substancją czynną jest Valsartán. Każdy tablet zawiera 80 mg valsartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to w jądrze: celuloza mikryształowa, crospowidonon (typ A) i stearyna magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), Macrogol PGE 8000, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartán TecniGen 80 mg to tabletki powlekane, różowego koloru, owalne, z rowkiem po jednej stronie. Tablet można podzielić na dwie równe części.

Dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Tel: 91 383 51 66

Fax: 91 383 51 67

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Valsartan Tecnimede 80 mg compresse rivestite con film

Portugalia: Valsartan Tecnimede

Rumunia: Valsartan Tecnimede 80 mg comprimate filmate

Hiszpania: Valsartán TecniGen 80 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej rewizji ulotki: Sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es