Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Тецніген 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Тецніген і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Тецніген.
Як застосовувати Валсартан Тецніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Валсартан Тецніген.
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Тецніген і для чого його застосовують

Валсартан Тецніген належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Тецніген діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Тецніген 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних захворювань:

Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може призвести до ушкодження кровоносних судин мозку, серця та нирок і спричинити інсульт, серцеву недостатність або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.
Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів.
Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів.

Валсартан Тецніген застосовують, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, відому як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

Симптоми серцевої недостатності включають утруднення дихання, набряки стоп і ніг через накопичення рідини. Це відбувається тоді, коли м’яз серця не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити потреби організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Тецніген

Не приймайте Валсартан Тецніген

якщо ви алергіки до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас серйозне захворювання печінки
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також бажано уникати застосування Валсартану на початку вагітності; див. розділ про вагітність)
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується до вас, не приймайте Валсартан Тецніген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Валсартану Тецніген

якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви проходите діаліз,
якщо у вас звуження артерії нирки,
якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо вас лікують після інфаркту міокарда або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок,
якщо у вас інше серйозне захворювання серця, окрім серцевої недостатності або інфаркту,
якщо у вас була набряклість язика та обличчя через алергічну реакцію, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому іншого лікарського засобу (включаючи інгібітори АПФ), повідомте про це лікареві. Якщо ви помітите ці симптоми під час прийому Валсартану Тецніген, негайно припиніть лікування і більше не приймайте препарат. Див. також розділ 4 «Побічні ефекти».
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан Тецніген у поєднанні з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок і рівень калію в крові.
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану не рекомендовано.
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі),
ви повинні повідомити лікареві, якщо підозрюєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Валсартан на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен
- - якщо вас лікують ІАПФ разом із певними іншими препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Тецніген»

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану при монотерапії.

Застосування Валсартану Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали інші ліки або можливо зможете приймати інші препарати.

Ваш лікар може потребувати змінити дозу і/або вжити інших застережень:

Якщо ви приймаєте ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Валсартан Тецніген» та «Попередження та застереження»).

Якщо вас лікують ІАПФ разом із певними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ефект лікування Валсартаном може змінюватися при одночасному прийомі певних ліків. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення прийому одного з препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших препаратів, що знижують тиск, особливо діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі),
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин,
певних засобів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
певних антибіотиків (наприклад, рифампіцин), циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата) або антиретровірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (СНІД) (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію валсартану.
літій, ліки, що використовуються для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

якщо вас лікують після інфаркту міокарда, не рекомендується поєднувати з інгібіторами АПФ (ліками для лікування інфаркту)
якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендується трійне поєднання з інгібіторами АПФ та бета-блокаторами (ліками для лікування інфаркту).

Прийом Валсартану Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан Тецніген з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що ви вагітні або можете бути вагітні. Зазвичай лікар радить припинити прийом Валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат. Не рекомендується застосовувати Валсартан на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині після третього місяця вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Застосування Валсартану не рекомендовано матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший препарат для вас, якщо ви плануєте почати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як даний препарат впливає на вас. Як і багато інших препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Тецніген

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря за графіком, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза — одна таблетка 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити валсартан у поєднанні з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг і більше, початкова рекомендована доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг, а в окремих випадках — до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: лікування зазвичай слід починати протягом перших 12 годин після інфаркту, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тецніген можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфаркту міокарда, а рішення щодо найбільш відповідного лікування прийматиме ваш лікар.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай починають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тецніген можна застосовувати разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, а рішення щодо найбільш відповідного лікування прийматиме ваш лікар.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан приблизно в той самий час кожного дня.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Валсартану, ніж слід

Якщо у вас виникли сильне запаморочення і/або втрати свідомості, ляжте і негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть.

Якщо ви припинили прийом Валсартану

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: впливає на більше 1 із 10 пацієнтів,
часто: впливає на від 1 до 10 із 100 пацієнтів,
нечасто: впливає на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів,
рідко: впливає на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів,
дуже рідко: впливає на менше 1 із 10 000 пацієнтів,
невідома частота: частоту неможливо визначити за наявними даними.

Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергійної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або гортані,
утруднення дихання або ковтання,
кропив’янка (висипання на шкірі зі свербінням), свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).

Інші побічні ефекти включають:

Часто

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасто

ангіоедема (див. розділ «деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертигіно),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишку, утруднення дихання в положенні лежачи, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудоту,
діарею,
втому,
слабкість.

Дуже рідко

кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота

бульбашки на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
алергічні реакції з висипанням на шкірі, свербінням та кропив’янкою (висипання зі свербінням), симптоми лихоманки, запалення суглобів, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки хвороби сироватки),
пурпурні плями червоного кольору, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
біль у м’язах (міалгія),
лихоманку, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії),
підвищення рівня калію в крові (що в тяжких випадках може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (що може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції та/або судоми в тяжких випадках).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися менш часто у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у пацієнтів із серцевою недостатністю та після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки погіршення стану препарату.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок і ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Тецніген

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану.

Інші компоненти (наповнювачі) у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип IA) та стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол PEG 8000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Тецніген 160 мг — це жовтувато-помаранчеві, овальні таблетки з розрізом на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ІСПАНІЯ
Тел.: 91 383 51 66
Факс: 91 383 51 67
Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Португалія).

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія: Valsartan Tecnimede 160 mg compresse rivestite con film
Португалія: Valsartan Tecnimede
Румунія: Valsartan Tecnimede 160 mg comprimate filmate
Іспанія: Valsartán Tecnigen 160 mg comprimidos recubiertos con película

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es