Валсартан Текниген 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Текниген 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Текниген и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать перед началом приёма Валсартан Текниген.
Как принимать Валсартан Текниген.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Валсартан Текниген.
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Текниген и для чего он применяется

Валсартан Текниген относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество организма, вызывающее сужение кровеносных сосудов и приводящее к повышению артериального давления. Валсартан Текниген действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Текниген 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может применяться для лечения трёх различных состояний:

Для лечения повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
Для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под термином «недавний» в данном случае подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.

Валсартан Текниген применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться в дополнение к ингибиторам АПФ, когда невозможно использовать другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности.

Симптомы сердечной недостаточности включают затруднённое дыхание, отёчность стоп и ног из-за накопления жидкости. Это происходит в случае, когда сердечная мышца не может достаточно сильно перекачивать кровь для удовлетворения потребностей организма.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартана Текниген

Не принимайте Валсартан Текниген

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами (также рекомендуется избегать приема Валсартана в начале беременности; см. раздел о беременности);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Текниген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Валсартана Текниген:

если у вас заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ;
если у вас сужение почечной артерии;
если вам недавно был сделан пересадка почки;
если вы проходите лечение после инфаркта миокарда или сердечной недостаточности, врач может проверить функцию почек;
если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта;
если у вас ранее была отечность языка и лица вследствие аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы во время приема Валсартана Текниген, немедленно прекратите прием и больше не принимайте препарат. См. также раздел 4 «Побочные эффекты»;
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если вам менее 18 лет и вы принимаете Валсартан Текниген в сочетании с другими препаратами, подавляющими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), врач может регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартана не рекомендуется;
если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи);
сообщите врачу, если подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Использование Валсартана в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел о беременности);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных проблем, связанных с диабетом;
- алискирен;
- если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с определенными препаратами для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Текниген».

Обратитесь к врачу, если после приема валсартана у вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана в монотерапии без консультации с врачом.

Применение Валсартана Текниген с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Врачу может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан Текниген» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с определенными препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Эффект лечения Валсартаном может изменяться при одновременном приеме с некоторыми лекарствами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи);
препаратов, повышающих уровень калия в крови, включая добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (например, рифампицин), циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата) или антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана;
литий, препарат, применяемый при некоторых психических заболеваниях.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта);
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препаратами для лечения инфаркта).

Прием Валсартана Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Принимать Валсартан Текниген можно независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщите врачу, если подозреваете, что беременны или можете быть беременны. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Валсартана до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат. Использование Валсартана в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку после третьего месяца беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Использование Валсартана у кормящих матерей не рекомендуется, и врач может назначить вам другое лечение, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением механизмами, а также перед выполнением других видов деятельности, требующих концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на действие Валсартана. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Валсартан может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Текниген

Для достижения наилучших результатов и снижения риска побочных эффектов принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту. Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением: рекомендуемая доза — один таблетка 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением:

У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда: лечение, как правило, начинают в течение 12 часов после инфаркта, обычно с низкой дозы — 20 мг дважды в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан Текниген можно применять одновременно с другими препаратами для лечения инфаркта миокарда. Решение о наиболее подходящей терапии будет принимать ваш врач.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан Текниген можно применять одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности. Решение о наиболее подходящей терапии будет принимать ваш врач.

Принимайте Валсартан независимо от приёма пищи. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Принимайте Валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли больше Валсартана, чем нужно

При появлении сильного головокружения и/или обморока немедленно лягте и свяжитесь с врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Валсартан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее после вспоминания. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Если вы прекратите приём Валсартана

При прекращении лечения Валсартаном ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов,
часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов,
нечасто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1000 пациентов,
редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов,
очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов,
частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или глотки,
затруднение дыхания или глотания,
крапивница (высыпания на коже с зудом), зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Часто

головокружение,
снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании,
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечасто

ангионевротический отёк (см. раздел «некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редко

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна

пузыри на коже (признак буллёзного дерматита),
аллергические реакции с кожными высыпаниями, зудом и крапивницей (высыпания на коже с зудом), симптомы лихорадки, воспаление суставов, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни),
красные пурпурные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
кровотечения или синяки чаще обычного (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что в тяжёлых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз),
повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные фасцикуляции и/или судороги в тяжёлых случаях).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов с артериальной гипертензией, чем у пациентов с сердечной недостаточностью и после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Валсартан Текниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат, если вы заметили повреждение упаковки или признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Текниген

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) в ядре: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип IA), стеарат магния. Плёночное покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол PEG 8000, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плёнко-покрытые таблетки Валсартан Текниген 160 мг — это жёлто-оранжевые, продолговатые таблетки с пленочным покрытием, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Препарат выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 90 плёнко-покрытых таблеток.

Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ
Тел.: 91 383 51 66
Факс: 91 383 51 67
Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra (Португалия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия: Valsartan Tecnimede 160 mg compresse rivestite con film
Португалия: Valsartan Tecnimede
Румыния: Valsartan Tecnimede 160 mg comprimate filmate
Испания: Valsartán Tecnigen 160 mg comprimidos recubiertos con película

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es