Valsartan Tecnigen 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán TecniGen 160 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Valsartán

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán TecniGen i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán TecniGen.
3. Jak stosować Valsartán TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Valsartán TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán TecniGen i do czego służy

Valsartán TecniGen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Valsartán TecniGen działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán TecniGen 160 mg tabletki powlekane EFG może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, a także do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• W leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.
• W leczeniu niewydolności serca objawowej u dorosłych pacjentów.

Valsartán TecniGen stosuje się w przypadku, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu, obrzęki stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynu. Powstają one wtedy, gdy mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán TecniGen

Nie przyjmuj Valsartán TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, (najlepiej również unikać Valsartán na początku ciąży; patrz sekcja dotycząca ciąży),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán TecniGen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán TecniGen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,

• jeśli jesteś leczony po zawale serca lub z powodu niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,

• jeśli cierpisz na inną ciężką chorobę serca niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli miałeś obrzęk języka i twarzy z powodu reakcji alergicznej zwanej angioobrzękiem podczas przyjmowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), powiadom o tym lekarza. Jeśli zauważysz te objawy podczas przyjmowania Valsartán TecniGen, natychmiast przerwij leczenie i nie przyjmuj więcej tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Efekty niepożądane”.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,

• jeśli masz mniej niż 18 lat i przyjmujesz Valsartán TecniGen w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze), Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartán,

• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),

• powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Nie zaleca się stosowania Valsartán na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go w tym okresie (patrz sekcja Ciąża),

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (wysokie ciśnienie tętnicze):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren

  • • jeśli jesteś leczony za pomocą IECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Valsartán TecniGen”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu valsartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia monoterapią valsartanem.

Stosowanie Valsartán TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś inne leki lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz IECA lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valsartán TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jesteś leczony za pomocą IECA w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Działanie leczenia Valsartán może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektórych antybiotyków (np. ryfampicyna), cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) lub leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV (AIDS) (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie valsartanu,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ECA (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójstawnego połączenia z inhibitorami ECA i beta-blokerami (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).

Stosowanie Valsartán TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán TecniGen z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub możesz być. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartán przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Valsartán. Nie zaleca się stosowania Valsartán na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go po trzecim miesiącu ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Valsartán u karmiących matek i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli planujesz karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, Valsartán rzadko może powodować zawroty głowy i zaburzać zdolność koncentracji.

3. Jak przyjmować Valsartán TecniGen

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym: zalecana dawka to jeden tabletki 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć valsartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

U pacjentów ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka to 40 mg valsartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawno przebytym zawałcie serca: leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin po zawałcie serca, początkowo w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletu 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán TecniGen może być stosowany łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jaki sposób leczenia jest dla Ciebie najodpowiedniejszy.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od Twojej indywidualnej tolerancji.

Valsartán TecniGen może być stosowany łącznie z innymi lekami na niewydolność serca, a decyzję o odpowiednim leczeniu podejmuje lekarz.

Valsartán można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Valsartán należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej valsartanu niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numerem 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę valsartanu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę należy opuścić.

Jeśli przestaniesz przyjmować valsartan

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą definiuje się następująco:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów,
• rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów,
• bardzo rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów,
• nieznana częstość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka (wybrzmienie skóry z świądem), świąd.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Często

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Rzadko

• angioobrzęk (zobacz sekcję „niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagła utrata przytomności (zemdlenie),
• uczucie wiru (bóle głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadko

• angioobrzęk jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry),
• reakcje alergiczne z wypryskiem, świądem i pokrzywką (wyprysk z świądem), objawy gorączki, zapalenie stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowej),
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniakrzycy),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, faszzykulacje mięśni i/lub napady padaczkowe w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może zależeć od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca i po niedawnym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie leku Valsartán TecniGen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán TecniGen

Substancją czynną jest Valsartán. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to, w jądrze: celuloza mikrokryształowa, crospovidon (typ IA) i stearyna magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), Macrogol PGE 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartán TecniGen 160 mg to tabletki powlekane, żółto-pomarańczowe, owalne, z podziałem po jednej stronie. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe części.

Dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie opakowania mogą być w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Tel: 91 383 51 66

Fax: 91 383 51 67

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Valsartan Tecnimede 160 mg compresse rivestite con film

Portugalia: Valsartan Tecnimede

Rumunia: Valsartan Tecnimede 160 mg comprimate filmate

Hiszpania: Valsartán TecniGen 160 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej wersji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es