Valsartano Tecnigen 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán TecniGen 160 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán TecniGen e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán TecniGen.
3. Come prendere Valsartán TecniGen.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Valsartán TecniGen.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Valsartán TecniGen e a cosa serve

Valsartán TecniGen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán TecniGen agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán TecniGen 160 mg compresse rivestite con film EFG può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• Per trattare la pressione arteriosa alta negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni. La pressione arteriosa alta aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può causare danni ai vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può portare a ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa alta aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• Per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• Per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti.

Valsartán TecniGen viene utilizzato quando non è possibile impiegare un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un trattamento per l'insufficienza cardiaca), oppure può essere usato in aggiunta agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

I sintomi dell'insufficienza cardiaca includono difficoltà respiratorie, gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all'accumulo di liquidi. Questo si verifica quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare sangue con sufficiente forza per soddisfare le esigenze dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán TecniGen

Non prenda Valsartán TecniGen

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia epatica
• se è incinta da più di 3 mesi (è preferibile evitare Valsartán anche all'inizio della gravidanza; vedere la sezione sulla gravidanza)
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán TecniGen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Valsartán TecniGen

• se soffre di una malattia epatica,

• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi,

• se soffre di un restringimento dell'arteria renale,

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale,

• se sta seguendo una terapia per un infarto o insufficienza cardiaca, il medico potrebbe verificare la sua funzionalità renale,

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto,

• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso dovuto a una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell'ACE), informi il medico. Se nota questi sintomi mentre assume Valsartán TecniGen, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda più. Vedere anche la sezione 4 “Effetti indesiderati”.

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,

• se ha meno di 18 anni e assume Valsartán TecniGen in combinazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che riducono la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue.

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán.

• Se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina),

• Deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o potrebbe esserlo). Non è consigliabile l'uso di Valsartán all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

  • • se sta seguendo una terapia con un inibitore dell'ACE insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán TecniGen”

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartan in monoterapia.

Uso di Valsartán TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto “Non prenda Valsartán TecniGen” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se sta seguendo una terapia con un inibitore dell'ACE insieme a certi medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad es. spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

L'effetto del trattamento con Valsartán può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza, specialmente:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, in particolare diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina),
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,
• certi medicinali per il dolore detti antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (come la rifampicina), ciclosporina (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto) o antiretrovirali utilizzati per trattare l'infezione da HIV (AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di valsartan.
• litio, un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se sta seguendo una terapia dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (un medicinale per trattare un infarto)
• se sta seguendo una terapia per un'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con inibitori dell'ACE e beta-bloccanti (un medicinale per trattare un infarto).

Assunzione di Valsartán TecniGen con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartán TecniGen con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Deve informare il medico se sospetta di essere incinta o potrebbe esserlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartán prima di rimanere incinta o non appena ne abbia notizia, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán. Non è consigliabile l'uso di Valsartán all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. Non è consigliabile l'uso di Valsartán nelle madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei se desidera iniziare l'allattamento, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, accerti come reagisce agli effetti di Valsartán. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione, Valsartán può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come assumere Valsartán TecniGen

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante continuare a mantenere gli appuntamenti con il medico anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con pressione arteriosa alta: la dose raccomandata è un compresso da 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad esempio, 160 mg o 320 mg). Il medico può inoltre associare il valsartan ad un altro medicinale (ad esempio, un diuretico).

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con pressione arteriosa alta:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore dall’infarto, solitamente con una dose bassa di 20 mg somministrati due volte al giorno. La dose da 20 mg si ottiene dividendo a metà il compresso da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla tolleranza individuale.

Valsartán TecniGen può essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali per l’infarto cardiaco; il medico deciderà quale trattamento è più adatto al suo caso.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán TecniGen può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto al suo caso.

Valsartán può essere assunto con o senza cibo. Inghiotta il compresso con un bicchiere d’acqua.

Assuma Valsartán più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Il compresso può essere diviso in due dosi uguali.

Se assume una quantità di Valsartán superiore a quella indicata

Se avverte capogiri gravi e/o svenimenti, si sdrai e contatti immediatamente il medico. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compressi, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91-562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Se interrompe l’assunzione di Valsartán

Se interrompe il trattamento con Valsartán, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10,
• frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100,
• non frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1000,
• rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000,
• molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000,
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi che richiedono un’attenzione medica immediata:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria (eruzione cutanea con prurito), prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico (vedere Sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti

• capogiri,
• abbassamento della pressione sanguigna con o senza sintomi come capogiri e svenimenti nell’alzarsi in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non frequenti

• angioedema (vedere sezione “alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di giramento (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• cefalea,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• vesciche cutanee (segni di dermatite bollosa),
• reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria (eruzione cutanea con prurito), sintomi di febbre, infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), inclusa l’aumentata concentrazione di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• basso livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni nei casi più gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza nei pazienti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca e dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan TecniGen

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

• I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i farmaci e gli imballaggi che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán TecniGen

Il principio attivo è Valsartán. Ogni compressa contiene 160 mg di Valsartán.

Gli altri componenti (eccipienti) sono, nel nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone (Tipo IA) e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), Macrogol PGE 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán TecniGen 160 mg sono compresse rivestite con film, di colore giallo aranciato, oblunghe e con intaglio su una faccia. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Si presenta in confezioni da 14, 28, 30, 56 e 90 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Tel: 91 383 51 66

Fax: 91 383 51 67

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia: Valsartan Tecnimede 160 mg compresse rivestite con film

Portogallo: Valsartan Tecnimede

Romania: Valsartan Tecnimede 160 mg comprimate filmate

Spagna: Valsartán TecniGen 160 mg comprimidos recubiertos con película

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es