Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валсартан Тарбіс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Тарбіс і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Валсартан Тарбіс.
Як застосовувати Валсартан Тарбіс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Валсартану Тарбіс.
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Тарбіс і для чого його застосовують

Валсартан Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Тарбіс діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Тарбіс може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

- Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

- Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями.

- Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Тарбіс застосовується, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може додаватися до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини в організмі. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити потреби організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Тарбіс

Не приймайте Валсартан Тарбіс

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також бажано уникати застосування Валсартану Тарбіс на початку вагітності; див. розділ «Вагітність»);
якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується Вас, не приймайте Валсартан Тарбіс.

Попередження та застереження:

Будьте особливо обережними при застосуванні Валсартану Тарбіс:

якщо Ви страждаєте на захворювання печінки;
якщо Ви страждаєте на важке захворювання нирок або перебуваєте на діалізі;
якщо у Вас є звуження ниркової артерії;
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо Ви лікуєтеся від серцевого нападу або серцевої недостатності, Ваш лікар може перевірити функцію нирок;
якщо Ви страждаєте на серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу;
якщо у Вас раніше були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте про це свого лікаря. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми під час прийому Валсартану Тарбіс, негайно припиніть лікування і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо Ви молодші 18 років і приймаєте Валсартан Тарбіс у поєднанні з іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок та рівень калію в крові;
якщо Ви страждаєте на альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану Тарбіс не рекомендовано;
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі);
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Валсартан Тарбіс на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»);
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
«інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПАФ)» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен;
якщо Вам лікують ІЕПАФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому Валсартану Тарбіс.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому валсартану. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Тарбіс».

Застосування Валсартану Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Дія лікування Валсартаном Тарбіс може змінюватися, якщо його приймати разом з певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі), ІЕПАФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену;
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
певних засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію Валсартану Тарбіс;
літію — препарату, що використовується для лікування певних психічних захворювань;
якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПАФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Тарбіс» та «Попередження та застереження»);
якщо Вам лікують ІЕПАФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Крім того:

якщо Ви лікуєтеся після серцевого нападу, не рекомендується поєднувати з інгібіторами ЕПАФ (ліки для лікування серцевого нападу);
якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності, не рекомендується трійне поєднання з інгібіторами ЕПАФ і бета-блокаторами (ліки для лікування серцевого нападу).

Прийом Валсартану Тарбіс з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Тарбіс з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря, якщо підозрюєте, що Ви вагітні або можете бути вагітні. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Валсартану Тарбіс до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Валсартану Тарбіс. Не рекомендується застосовувати Валсартан Тарбіс на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині після третього місяця вагітності.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Не рекомендується застосовувати Валсартан Тарбіс матерям, які годують грудьми, і Ваш лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви плануєте годувати грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що Ви знаєте, як Ви реагуєте на дію Валсартану Тарбіс. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан Тарбіс може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Тарбіс

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів приймайте Валсартан Тарбіс строго за вказівкою лікаря. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які сумніви. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря за призначенням, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском:

Зазвичай призначається доза 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити Валсартан Тарбіс у поєднанні з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг, а в окремих випадках — до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:

Лікування після серцевого нападу зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тарбіс може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є для вас найбільш підходящим.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:

Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тарбіс може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є для вас найбільш підходящим.

Валсартан Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан Тарбіс приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Тарбіс, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадали. Однак, якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тарбіс

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тарбіс, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів;
часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів;
нечасто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів;
рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів;
дуже рідко: можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів;
частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла;
утруднене дихання або ковтання;
кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Тарбіс і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Будьте особливо обережні з Валсартаном Тарбіс»).

Побічні ефекти включають:

Часто

запаморочення;
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі;
зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок).

Нечасто

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»);
раптову втрату свідомості (синкопе);
відчуття обертання (вертиго);
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності);
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії);
задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності);
головний біль;
кашель;
біль у животі;
нудоту;
діарею;
втому;
слабкість.

Дуже рідко

кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

везикульозні висипання на шкірі (ознака бульозного дерматиту);
можуть виникати алергічні реакції з висипаннями на шкірі, сверблячками та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряки та біль у суглобах, м’язовий біль, набряки лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби);
пурпурні червоні плями, підвищення температури, сверблячка (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт);
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії);
м’язовий біль (міалгія);
підвищення температури, біль у горлі або виразки в порожнині рота через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомі як нейтропенія);
зниження рівня гемоглобіну та зниження частки еритроцитів у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії);
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може призводити до м’язових спазмів та порушень серцевого ритму);
підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей);
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок);
низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю та після нещодавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначення «Cad.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст і додаткова інформація

Склад Валсартану Тарбіс

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, порошок целюлози, кросповідон, магнію стеарат.

Оболонка таблетки містить гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Тарбіс 80 мг — це рожеві круглі таблетки з рисками на одній стороні.

Препарат постачається в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі

Барселона — Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Valsartan Qualigen

Іспанія: Валсартан Тарбіс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.