Valsartano Tarbis 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Valsartán Tarbis 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Tarbis.
3. Come prendere Valsartán Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Valsartán Tarbis.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Valsartán Tarbis e a cosa serve

Valsartán Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali noti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Tarbis agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán Tarbis può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

- Per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare tali patologie.

- Per trattare pazienti adulti dopo un recente attacco cardiaco (infarto miocardico). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.

- Per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Tarbis viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un trattamento per l'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per soddisfare le esigenze dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Tarbis

Non prenda Valsartán Tarbis

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare Valsartán Tarbis anche nei primi mesi di gravidanza; vedere la sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, non prenda Valsartán Tarbis.

Avvertenze e precauzioni:

Stia particolarmente attento con Valsartán Tarbis:

• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).
• se sta seguendo un trattamento per un infarto cardiaco o insufficienza cardiaca, il medico potrebbe controllare la sua funzionalità renale.
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.
• se ha avuto gonfiore del viso o della lingua causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se dovesse manifestare questi sintomi mentre assume Valsartán Tarbis, interrompa immediatamente il trattamento e non riprenda mai più questo medicinale. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.
• se ha meno di 18 anni e assume Valsartán Tarbis in combinazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che riducono la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare regolarmente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue.
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliato assumere Valsartán Tarbis.
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione urinaria).
• deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. L'uso di Valsartán Tarbis non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
• “un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore)” (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartán Tarbis.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di valsartan.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán Tarbis”.

Uso di Valsartán Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'effetto del trattamento con Valsartán Tarbis può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con ricetta che senza ricetta, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione urinaria), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren.
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina.
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Valsartán Tarbis.
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
• se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Tarbis” e “Avvertenze e precauzioni”).
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Inoltre:

• se sta seguendo un trattamento dopo un infarto cardiaco, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un medicinale per trattare l'infarto).
• se sta seguendo un trattamento per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la tripla combinazione con ACE-inibitori e beta-bloccanti (un medicinale per trattare l'infarto).

Assunzione di Valsartán Tarbis con cibi e bevande

Può assumere Valsartán Tarbis con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Deve informare il medico se sospetta di essere incinta o potrebbe esserlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Valsartán Tarbis prima di rimanere incinta o non appena ne abbia conferma, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán Tarbis. L'uso di Valsartán Tarbis non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. L'uso di Valsartán Tarbis non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, accerti come reagisce a Valsartán Tarbis. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione, Valsartán Tarbis può raramente causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Tarbis

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, prenda sempre Valsartán Tarbis esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con pressione alta spesso non avvertono segni della malattia e si sentono bene. Per questo è molto importante continuare a seguire le visite mediche anche se si sta bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa:

La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad es., 160 mg o 320 mg). Valsartán Tarbis può essere anche associato ad un altro medicamento (ad es., un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco:

Dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il comprimido da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Tarbis può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco; il medico deciderà quale trattamento è più adatto al suo caso.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca:

Il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Tarbis può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto al suo caso.

Valsartán Tarbis può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca il medicamento con un bicchiere d'acqua.

Prenda Valsartán Tarbis circa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Valsartán Tarbis superiore a quella indicata

In caso di capogiri gravi e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di comprimessi, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91-562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán Tarbis

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Tarbis

Se interrompe il trattamento con Valsartán, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.
• frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100.
• poco frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1000.
• rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000.
• molto rari: possono interessare meno di 1 paziente su 10.000.
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Alcuni sintomi che richiedono un’immediata assistenza medica:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria, prurito

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Valsartán Tarbis e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Precauzioni particolari nell’uso di Valsartán Tarbis”).

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti

• capogiri
• bassa pressione sanguigna con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Poco frequenti

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi che richiedono un’immediata assistenza medica”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di rotazione (vertigine)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• affaticamento
• debolezza

Molto rari

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse-violacee, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• emorragie o ecchimosi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• basso livello di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca e dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Tarbis

Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere, crospovidone e stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), Macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán Tarbis 80 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde e con una linea di rottura su un lato.

Il prodotto è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56 e 90 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Valsartan Qualigen

Spagna: Valsartán Tarbis 80 mg compresse rivestite con film EFG

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.