Валсартан Тарбис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Валсартан Тарбис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию:

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Тарбис и для чего он применяется.
Что нужно знать перед началом приёма Валсартан Тарбис.
Как принимать Валсартан Тарбис.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Валсартан Тарбис.
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Тарбис и для чего он применяется

Валсартан Тарбис относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество организма, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан Тарбис действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Тарбис может применяться для лечения трёх различных состояний:

- Лечение повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

- Лечение взрослых пациентов после перенесённого недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.

- Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Тарбис применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может применяться в дополнение к ИАПФ, когда невозможно использование других лекарств для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости. Эти симптомы возникают из-за того, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Валсартана Тарбис

Не принимайте Валсартан Тарбис

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжёлое заболевание печени;
если Вы беременны более чем 3 месяцами (также желательно избегать приёма Валсартана Тарбис в первые месяцы беременности; см. раздел «Беременность»);
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, не принимайте Валсартан Тарбис.

Предупреждения и меры предосторожности:

С осторожностью применяйте Валсартан Тарбис:

если у Вас заболевание печени;
если у Вас тяжёлое заболевание почек или Вы находитесь на диализе;
если у Вас сужение почечной артерии;
если недавно Вам был проведён трансплантация почки (установлен новый почечный орган);
если Вы проходите лечение после инфаркта миокарда или при сердечной недостаточности, Ваш врач может контролировать функцию почек;
если у Вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у Вас возникала отёчность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком (ангиоотёком), при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся такие симптомы при приёме Валсартана Тарбис, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если Вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если Вы моложе 18 лет и принимаете Валсартан Тарбис в сочетании с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препаратами, снижающими артериальное давление), Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валсартана Тарбис не рекомендуется;
если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Приём Валсартана Тарбис не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения плода при использовании в этот период (см. раздел «Беременность»);
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (повышенного артериального давления):
- «ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
- алискирен;
если Вы получаете лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Валсартана Тарбис.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма валсартана. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём валсартана самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Тарбис».

Применение Валсартана Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Действие Валсартана Тарбис может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных средств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена;
препаратов, повышающих уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания — нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартана Тарбис;
лития — препарата, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний;
если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Тарбис» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
если Вы получаете лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Кроме того:

если Вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта миокарда) не рекомендуется;
если Вы получаете лечение сердечной недостаточности, тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препаратами для лечения инфаркта миокарда) не рекомендуется.

Применение Валсартана Тарбис с пищей и напитками

Принимать Валсартан Тарбис можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если подозреваете, что беременны или можете быть беременны. Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём Валсартана Тарбис до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Валсартана Тарбис. Приём Валсартана Тарбис не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку препарат может вызвать серьёзные повреждения плода при использовании после третьего месяца беременности.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Валсартана Тарбис не рекомендуется у кормящих матерей, и врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы планируете грудное вскармливание, особенно если Ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что Вы знаете, как реагируете на действие Валсартана Тарбис. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан Тарбис может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Тарбис

Чтобы добиться наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, принимайте Валсартан Тарбис строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомннений обращайтесь к врачу или фармацевту. Люди с повышенным артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с повышенным артериальным давлением:

Обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Валсартан Тарбис может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением:

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Взрослым пациентам после недавнего инфаркта миокарда:

Лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта миокарда, начиная с низкой дозы — 20 мг, принимаемой два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан Тарбис может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда; врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью:

Лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан Тарбис может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности; врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Принимайте Валсартан Тарбис независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Валсартан Тарбис примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Тарбис, чем нужно

При появлении сильного головокружения и/или обморока немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Тарбис

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Тарбис

Если вы прекратите приём Валсартана Тарбис, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут проявляться с различной частотой, определяемой следующим образом:

очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов;
часто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов;
редко: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1000 пациентов;
редко: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов;
очень редко: могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов;
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла;
затруднение дыхания или глотания;
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартан Тарбис и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Особые указания при применении Валсартан Тарбис»).

Побочные эффекты включают:

Часто

головокружение;
снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании;
снижение функции почек (признаки повреждения почек).

Редко

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»);
внезапная потеря сознания (обморок);
ощущение вращения (головокружение);
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности);
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии);
одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности);
головная боль;
кашель;
боль в животе;
тошнота;
диарея;
усталость;
слабость.

Очень редко

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна

пузыри на коже (признаки буллёзного дерматита);
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры, отёк и боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни);
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом);
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении);
мышечная боль (миалгия);
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией);
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии);
повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма);
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз);
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек);
низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, подёргивание мышц и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и после недавнего инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Валсартана Тарбис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего провизора, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Валсартана Тарбис

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, порошок целлюлозы, кросповидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Тарбис 80 мг — это розовые, круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне.

Препарат выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия: Valsartan Qualigen

Испания: Валсартан Тарбис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.