Walsartan Tarbis 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Valsartán Tarbis 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Tarbis i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Tarbis.
3. Jak stosować Valsartán Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Valsartán Tarbis.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Valsartán Tarbis i do czego jest stosowany

Valsartán Tarbis należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán Tarbis działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Valsartán Tarbis może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

– W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

– W leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (przykładowo, zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.

– W leczeniu niewydolności serca o objawach u dorosłych pacjentów. Valsartán Tarbis stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), lub może być dodany do IEK, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynu. Powstają one, ponieważ mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią ilość krwi.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Valsartán Tarbis

Nie przyjmuj Valsartán Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na poważne schorzenie wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (użycie Valsartán Tarbis nie jest również zalecane w pierwszych miesiącach ciąży; zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Valsartán Tarbis:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na poważne schorzenie nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli jesteś leczony po zawał serca lub niewydolność serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,
• jeśli cierpisz na poważne schorzenie serca inne niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym IKA), powiadom o tym swojego lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania Valsartán Tarbis, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,
• jeśli masz poniżej 18. roku życia i przyjmujesz Valsartán Tarbis w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie tętnicze), Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Tarbis,
• jeśli utraciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leki zwiększające wydalanie moczu),
• musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Valsartán Tarbis na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
• „inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA)” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren,
• jeśli jesteś leczony IEKA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Valsartán Tarbis.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Tarbis”.

Stosowanie Valsartán Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Działanie leczenia Valsartán Tarbis może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz go razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończenie leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków (leki zwiększające wydalanie moczu), IEKA (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu,
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• niektórych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilić działanie Valsartán Tarbis,
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych,
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli jesteś leczony IEKA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ECA (lekiem stosowanym w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się trójstawnego połączenia z inhibitorami ECA i beta-blokerami (lekiem stosowanym w leczeniu zawału serca).

Stosowanie Valsartán Tarbis z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Valsartán Tarbis z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartán Tarbis przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Valsartán Tarbis. Nie zaleca się stosowania Valsartán Tarbis na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu po trzecim miesiącu ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Valsartán Tarbis u karmiących matek, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz rozpocząć karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn, a także wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán Tarbis. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Tarbis może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Tarbis

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować Valsartán Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:

Zwykła dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Tarbis z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów ważących poniżej 35 kg zalecana dawka to 40 mg walzartanu raz dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawałie serca:

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, zwykle od niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletu 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Tarbis może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, jaki sposób leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Tarbis może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaki sposób leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

Valsartán Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć wraz z szklanką wody.

Valsartán Tarbis należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán Tarbis niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Tarbis

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Tarbis, stan Twojej choroby może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów,
• nieczęsto: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów,
• rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów,
• bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów,
• częstość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Valsartán Tarbis i skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem (zobacz także punkt 2 „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Valsartán Tarbis”).

Działania niepożądane obejmują:

Częste

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niecześci

• angioedema (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagła utrata przytomności (zawroty),
• uczucie wiru (ból głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadko

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry),
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby surowiczej),
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. wazolity),
• krwawienia lub siniaki częstsze niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularny rytm serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny osoczowej (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczki mięśniowe i/lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może zależeć od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca i po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem leku Valsartán Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Waż. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed działaniem światła.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład i informacja dodatkowa

Skład Valsartán Tarbis

Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walzartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, celuloza w proszku, crospowidon i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartán Tarbis 80 mg to różowe, okrągłe tabletki powlekane, z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Valsartan Qualigen

Hiszpania: Valsartán Tarbis 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.