Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валсартан Тарбіс 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Тарбіс і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Валсартан Тарбіс.
Як застосовувати Валсартан Тарбіс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Валсартану Тарбіс.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Валсартан Тарбіс і для чого його застосовують

Валсартан Тарбіс 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка зумовлює вужчяння кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Тарбіс діє, блокуючи вплив ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Тарбіс може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

- Для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини головного мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

- Для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями.

- Для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Тарбіс застосовується, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Тарбіс

Не приймайте Валсартан Тарбіс

якщо ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у вас важке захворювання печінки.
якщо ви вагітна більше ніж 3 місяці (також бажано уникати прийому Валсартану Тарбіс протягом перших місяців вагітності; див. розділ «Вагітність»).
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Тарбіс.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при прийомі Валсартану Тарбіс

якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас важке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо у вас звуження ниркової артерії.
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
якщо вас лікують від серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок.
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу.
якщо у вас вже були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартану Тарбіс, негайно припиніть лікування Валсартаном Тарбіс і більше ніколи його не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
якщо вам менше 18 років і ви приймаєте Валсартан Тарбіс у поєднанні з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок і рівень калію в крові.
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану Тарбіс не рекомендовано.
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі).
ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендовано застосовувати Валсартан Тарбіс на початку вагітності, і не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
«інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІАПФ)» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
Аліскірен
якщо вас лікують ІАПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи мінералокортикоїдних рецепторів (АМР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартану Тарбіс.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Тарбіс».

Застосування Валсартану Тарбіс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування Валсартаном Тарбіс може змінитися, якщо його приймати разом з певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену.
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
певних ліків для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект Валсартану Тарбіс.
літію, лікувального засобу, що застосовується для лікування певних психіатричних захворювань.
якщо ви приймаєте інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Тарбіс» та «Попередження та застереження»).
якщо вас лікують ІАПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АМР) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Крім того:

якщо вас лікують після серцевого нападу, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами ЕПА (ліки для лікування серцевого нападу).
якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з інгібіторами ЕПА та бета-блокаторами (ліки для лікування серцевого нападу).

Прийом Валсартану Тарбіс разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Тарбіс з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що ви вагітні або можете бути вагітні. Як правило, лікар радить вам припинити прийом Валсартану Тарбіс до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість Валсартану Тарбіс. Не рекомендовано застосовувати Валсартан Тарбіс на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині після третього місяця вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Застосування Валсартану Тарбіс не рекомендовано для годуючих матерів, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви плануєте почати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як реагуєте на дію Валсартану Тарбіс. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан Тарбіс може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Тарбіс

Щоб отримати найкращий ефект і зменшити ризик побічних реакцій, приймайте Валсартан Тарбіс 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском:

Зазвичай призначувана доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити Валсартан Тарбіс у поєднанні з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

Пацієнтам із масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

Пацієнтам із масою тіла 35 кг і більше рекомендована початкова доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг, а в окремих випадках — до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу:

Лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тарбіс може застосовуватися разом з іншими засобами лікування після серцевого нападу. Лікар визначить, яке саме лікування є найбільш підходящим для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю:

Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Тарбіс може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності. Лікар визначить, яке саме лікування є найбільш підходящим для вас.

Валсартан Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан Тарбіс приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Тарбіс, ніж слід

Якщо у вас виникли сильне запаморочення і/або втрати свідомості, негайно зверніться до лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером телефону 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Тарбіс

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тарбіс

Якщо ви припините лікування Валсартаном Тарбіс, ваш стан може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів,
часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів,
нечасто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів,
рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів,
дуже рідко: можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів,
частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднення дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Тарбіс та зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Будьте особливо обережні з Валсартаном Тарбіс»)

До побічних ефектів належать:

Часто

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення, і втрати свідомості при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок).

Нечасто

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»),
раптова втрата свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
втому,
слабкість.

Дуже рідко

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

бульбашки на шкірі (ознака бульозного дерматиту),
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк і біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби),
пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відоме як васкуліт),
кровотечі або синці з більшою частотою, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
м’язовий біль (міалгія),
підвищення температури, біль у горлі або виразки в порожнині рота через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відоме як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може спричиняти м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть вказувати на порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (у важких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю та після нещодавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Cad.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст і додаткова інформація

Склад Валсартану Тарбіс

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану.

Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, порошок целюлози, кросповідон, стеарат магнію. Оболонка таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Тарбіс 160 мг — це жовто-помаранчеві, овальні таблетки з рисками на одній із сторін.

Препарат постачається в упаковках по 14, 28, 30, 56 та 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жоан-Деспі

Барселона — Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Португалія: Valsartan Qualigen

Іспанія: Валсартан Тарбіс 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.