Валсартан Тарбис 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Валсартан Тарбис 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас:

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Тарбис и для чего он применяется.
Что нужно знать перед началом приёма Валсартан Тарбис.
Как принимать Валсартан Тарбис.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Валсартан Тарбис.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Валсартан Тарбис и для чего его применяют

Валсартан Тарбис относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан Тарбис действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Тарбис может применяться для лечения трёх различных состояний:

— Для лечения артериальной гипертензии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

— Для лечения взрослых пациентов после недавнего инфаркта миокарда.
Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.

— Для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов.
Валсартан Тарбис применяется, когда невозможно использовать группу лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), или может применяться в дополнение к ИАПФ, когда другие лекарства для лечения сердечной недостаточности использовать невозможно. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног из-за задержки жидкости. Эти симптомы возникают из-за того, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для организма.

2. Что нужно знать перед началом приёма Валсартан Тарбис

Не принимайте Валсартан Тарбис

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если вы беременны более 3 месяцев (также рекомендуется избегать приёма Валсартан Тарбис в первые месяцы беременности; см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Тарбис.

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при приёме Валсартан Тарбис

если у вас заболевание печени;
если у вас тяжёлое заболевание почек или вы проходите диализ;
если у вас сужение почечной артерии;
если вам недавно была проведена трансплантация почки (вы получили новую почку);
если вы проходите лечение после инфаркта миокарда или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек;
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у вас возникал отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приёме Валсартан Тарбис, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если вам менее 18 лет и вы принимаете Валсартан Тарбис в сочетании с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валсартан Тарбис не рекомендуется;
если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Приём Валсартан Тарбис не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может привести к серьёзным повреждениям плода (см. раздел «Беременность»);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
- Алискирен;
если вы проходите лечение ИАПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Валсартан Тарбис.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если у вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём валсартана самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Тарбис».

Применение Валсартан Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Действие Валсартан Тарбис может измениться, если принимать его одновременно с определёнными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен;
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых обезболивающих средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, используемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Тарбис;
лития — препарата, применяемого при лечении определённых психиатрических заболеваний;
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Тарбис» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
если вы проходите лечение ИАПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта миокарда);
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препаратами для лечения инфаркта миокарда).

Приём Валсартан Тарбис с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Тарбис независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что беременны или можете быть беременны. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Валсартан Тарбис до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другой препарат. Приём Валсартан Тарбис не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может привести к серьёзным повреждениям плода при использовании после третьего месяца беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Приём Валсартан Тарбис не рекомендуется кормящим матерям, и ваш врач может назначить вам другое лечение, если вы планируете начать грудное вскармливание, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением механизмами, а также при выполнении других видов деятельности, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на действие Валсартан Тарбис. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Валсартан Тарбис может редко вызывать головокружение и нарушать способность к концентрации.

3. Как принимать Валсартан Тарбис

Чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, принимайте Валсартан Тарбис строго по назначению врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди с повышенным артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с артериальной гипертензией:

Обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить Валсартан Тарбис в сочетании с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) с артериальной гипертензией:

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Взрослым пациентам после недавнего инфаркта миокарда:

Лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта миокарда, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Тарбис может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда. Ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью:

Лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан Тарбис может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Принимайте Валсартан Тарбис независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Валсартан Тарбис примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Тарбис, чем следовало

Если у вас появились сильная головокружение и/или потеря сознания, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Тарбис

Если вы прекратите приём препарата, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов,
часто: могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов,
нечасто: могут встречаться у 1–10 из 1000 пациентов,
редко: могут встречаться у 1–10 из 10 000 пациентов,
очень редко: могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов,
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла,
затруднение дыхания или глотания,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартан Тарбис и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Особые меры предосторожности при применении Валсартан Тарбис»).

Побочные эффекты включают:

Часто

головокружение,
пониженное артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки повреждения почек).

Нечасто

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднение дыхания в лежачем положении, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боли в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редко

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Частота неизвестна

пузыри на коже (признак буллёзного дерматита),
могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропения),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что в тяжёлых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и после недавнего инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es Передавая информацию о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартана Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Валсартан Тарбис

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, порошкообразная целлюлоза, кроссповидон, стеарат магния. Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Тарбис 160 мг — это жёлто-оранжевые продолговатые таблетки, с риской на одной стороне.

Препарат выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56 и 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона — Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия: Valsartan Qualigen

Испания: Валсартан Тарбис 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.