Valsartan Tarbis 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Valsartán Tarbis 160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację:

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Tarbis i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Tarbis.
3. Jak stosować Valsartán Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Valsartán Tarbis.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Valsartán Tarbis i do czego jest stosowany

Valsartán Tarbis należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán Tarbis działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Tarbis może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

– W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa również ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

– W leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.

– W leczeniu niewydolności serca ze objawami u dorosłych pacjentów. Valsartán Tarbis stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), czyli leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, lub może być stosowany dodatkowo do IEK, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynu. Powstają one dlatego, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć organizmowi potrzebnej ilości krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ValsartánTarbis

Nie przyjmuj Valsartán Tarbis

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej również unikać stosowania Valsartán Tarbis w pierwszych miesiącach ciąży; zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Tarbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Valsartán Tarbis

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli jesteś leczony po zawał serca lub z powodu niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli pojawią się takie objawy podczas przyjmowania Valsartán Tarbis, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi.
• jeśli jesteś poniżej 18. roku życia i przyjmujesz Valsartán Tarbis w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Tarbis.
• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Valsartán Tarbis na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu (wysokie ciśnienie krwi):
• „inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• Aliskiren
• jeśli jesteś leczony IEC w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Jeśli któraś z tych informacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Valsartán Tarbis.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu walzartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartán Tarbis”.

Stosowanie Valsartán Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Działanie leczenia Valsartán Tarbis może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leki zwiększające wydzielanie moczu), IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu.
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán Tarbis.
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Valsartán Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony IEC w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ECA (lekiem stosowanym w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójstosunku z inhibitorami ECA i beta-blokerami (lekiem stosowanym w leczeniu zawału serca).

Stosowanie Valsartán Tarbis z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Valsartán Tarbis z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartán Tarbis przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Valsartán Tarbis. Nie zaleca się stosowania Valsartán Tarbis na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3 miesiące ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Valsartán Tarbis u karmiących matek, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli planujesz karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán Tarbis. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, Valsartán Tarbis może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak przyjmować Valsartán Tarbis

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy przyjmować Valsartán Tarbis dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

Zwykła dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Tarbis z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i nastolatków (6–18 lat) z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka to 40 mg walzartanu raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawałcie serca:

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, początkowo w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletu 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Tarbis może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, jaki schemat leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán Tarbis może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaki schemat leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

Valsartán Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy popić szklanką wody.

Przyjmuj Valsartán Tarbis w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán Tarbis niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć Valsartán Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Tarbis

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Tarbis, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą określa się następująco:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów,
• rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów,
• bardzo rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów,
• nieznana częstość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartán Tarbis i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę na Valsartán Tarbis”)

Działania niepożądane obejmują:

Częste

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• pogorszenie funkcji nerek (objawy uszkodzenia nerek).

Rzadkie

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagłe utraty przytomności (zawał),
• uczucie wirującego ruchu (zawroty głowy),
• znaczne pogorszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie

• Angioobrzęka jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana częstość

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry),
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawów podobnych do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. wazolity),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny surowicy (mogą wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczki mięśniowe i/lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i pogorszenie czynności nerek, występują rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca i po niedawnym zawałach serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „Cad.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego naruszenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość i informacje dodatkowe

Skład Valsartan Tarbis

Substancją czynną jest walasartan. Każdy tabletki powlekane zawiera 160 mg walasartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, celuloza w proszku, crospowidon i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hydroksypropylocelulozę (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartan Tarbis 160 mg to tabletki powlekane, żółto-pomarańczowe, o kształcie owalnym, z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Valsartan Qualigen

Hiszpania: Valsartán Tarbis 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

.