Valsartano Tarbis 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Valsartán Tarbis 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Tarbis.
3. Come prendere Valsartán Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Valsartán Tarbis.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Valsartán Tarbis e a cosa serve

Valsartán Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Tarbis agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Tarbis può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

- Per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

- Per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio (attacco cardiaco). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni dall'evento.

- Per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Tarbis viene utilizzato quando non è possibile impiegare un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un trattamento per l'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono la difficoltà respiratoria e il gonfiore di piedi e gambe dovuto al ristagno di liquidi. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per soddisfare le esigenze dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Tarbis

Non prenda Valsartán Tarbis

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è incinta di oltre 3 mesi (è preferibile evitare Valsartán Tarbis anche nei primi mesi di gravidanza; vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, non prenda Valsartán Tarbis.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Valsartán Tarbis

• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).
• se sta venendo trattato per un infarto o per scompenso cardiaco, il medico potrebbe controllare la sua funzionalità renale.
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dallo scompenso cardiaco o dall'infarto.
• se ha già avuto gonfiore di lingua e viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri farmaci (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartán Tarbis, interrompa immediatamente il trattamento con Valsartán Tarbis e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se sta assumendo farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio e eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.
• se ha meno di 18 anni e assume Valsartán Tarbis in combinazione con altri farmaci che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (farmaci che riducono la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare regolarmente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue.
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán Tarbis.
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (farmaci per aumentare l'eliminazione dell'urina).
• deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. L'uso di Valsartán Tarbis all'inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è incinta di oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se usato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren
• se sta venendo trattato con un ACE-inibitore insieme ad altri farmaci specifici per il trattamento dello scompenso cardiaco, noti come antagonisti dei recettori mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di assumere Valsartán Tarbis.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di valsartan.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Tarbis”.

Uso di Valsartán Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartán Tarbis può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni particolari o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei farmaci. Questo vale sia per farmaci con prescrizione che senza, specialmente:

• altri farmaci che riducono la pressione arteriosa, in particolare diuretici (farmaci per aumentare l'eliminazione dell'urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren.
• farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
• alcuni farmaci per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Valsartán Tarbis.
• litio, un farmaco usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.
• se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Tarbis” e “Avvertenze e precauzioni”).
• se sta venendo trattato con un ACE-inibitore insieme ad altri farmaci specifici per il trattamento dello scompenso cardiaco, noti come antagonisti dei recettori mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Inoltre:

• se sta venendo trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un farmaco per trattare un infarto).
• se sta venendo trattato per lo scompenso cardiaco, non è raccomandata la tripla combinazione con ACE-inibitori e beta-bloccanti (un farmaco per trattare un infarto).

Assunzione di Valsartán Tarbis con cibi e bevande

Può assumere Valsartán Tarbis con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Informi il medico se sospetta di essere incinta o di poterlo essere. In genere, il medico le consiglierà di interrompere Valsartán Tarbis prima di rimanere incinta o non appena ne ha notizia, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán Tarbis. L'uso di Valsartán Tarbis non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta di oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. L'uso di Valsartán Tarbis non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di Valsartán Tarbis. Come molti altri farmaci usati per trattare l'ipertensione, Valsartán Tarbis può occasionalmente causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Tarbis

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi, prenda sempre Valsartán Tarbis esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi, e molte si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante mantenere gli appuntamenti con il medico anche se si sta bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa:

La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad es., 160 mg o 320 mg). Il medico può anche associare Valsartán Tarbis ad un altro medicinale (ad es., un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto miocardico:

Dopo un infarto, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Tarbis può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto, e il medico deciderà quale terapia è più adatta al suo caso.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca:

Il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Tarbis può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale terapia è più adatta al suo caso.

Può prendere Valsartán Tarbis con o senza cibo. Inghiotta il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Prenda Valsartán Tarbis più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se prende una dose eccessiva di Valsartán Tarbis

In caso di capogiri gravi e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91-562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán Tarbis

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Tarbis

Se interrompe il trattamento con Valsartán, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10,
• frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100,
• poco frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1000,
• rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10000,
• molto rari: possono interessare meno di 1 paziente su 10000,
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Alcuni sintomi che richiedono un’attenzione medica immediata:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartán Tarbis e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Precauzioni particolari nell’uso di Valsartán Tarbis”)

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti

• capogiri,
• pressione bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Poco frequenti

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi che richiedono un’attenzione medica immediata”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di rotazione (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperpotassiemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa),
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• basso livello di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alle condizioni del paziente. Ad esempio, alcuni effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca e dopo un recente infarto del miocardio.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartan Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Cad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Tarbis

Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere, crospovidone e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), Macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán Tarbis 160 mg sono compresse rivestite con film, di colore giallo aranciato, oblunghe e con una linea di divisione su un lato.

Si presentano in confezioni da 14, 28, 30, 56 e 90 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Valsartan Qualigen

Spagna: Valsartán Tarbis 160 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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