Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Стадафарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Стадафарма та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочнете застосовувати Валсартан Стадафарма
Як застосовувати Валсартан Стадафарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Стадафарма
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Валсартан Стадафарма і для чого його застосовують

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Стадафарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань,
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під «недавнім» тут мається на увазі період від 12 годин до 10 днів,
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли не можна використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися разом з ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини в організмі. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити всі органи необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Стадафарма

Не приймайте Валсартан Стадафарма:

якщо ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Валсартан Стадафарма (вказані в розділі 6);
якщо у вас серйозне захворювання печінки;
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (краще уникати прийому валсартану протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність);
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану:

якщо у вас захворювання печінки;
якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
якщо у вас звуження ниркової артерії;
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у вас коли-небудь виникало набрякання мови та обличчя, спричинене алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (зокрема інгібіторів АПФ), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть такі симптоми під час прийому валсартану, негайно припиніть лікування валсартаном і більше ніколи його не приймайте. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому разі прийом валсартану не рекомендовано;
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліки для підвищення виділення сечі), повідомте лікареві.
якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен;
- якщо вас лікують інгібітором АПФ разом із іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Стадафарма».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо застосовувати його в цей період (див. розділ Вагітність).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому валсартану.

Прийом Валсартану Стадафарма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліки для підвищення виділення сечі), ІЕАПФ (таких як еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену. (Див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Стадафарма» та «Попередження та застереження».)
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що використовується для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного препарату для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (рітонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію валсартану;
літію, лікувального засобу, що використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

якщо вас лікують після інфаркту міокарда, не рекомендується поєднування з інгібіторами АПФ (препаратами для лікування інфаркту).
якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендовано поєднання трьох препаратів: інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) та бета-блокаторів (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може бути змушений змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності.

Прийом Валсартану Стадафарма разом з їжею та напоями

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною. Як правило, лікар радить припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший засіб від гіпертонії. Використання валсартану на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо застосовувати його після цього терміну.
Повідомте лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки прийом валсартану жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як реагуєте на дію валсартану. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Стадафарма містить сорбітол.

Цей лікарський засіб містить 9,25 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Валсартан Стадафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль); це, по суті, «без натрію».

Валсартан Стадафарма містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Валсартан Стадафарма

Щоб отримати найкращий ефект і зменшити ризик побічних явищ, приймайте валсартан строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються добре. Тому дуже важливо відвідувати лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза — 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високу дозу (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан може застосовуватися у комбінації з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза — 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг і більше, початкова рекомендована доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високу дозу (дозу можна збільшити до 160 мг, а в окремих випадках — до максимальної дози 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується застосовувати валсартан у вигляді оральної розчину.

Дорослі пацієнти після нещодавнього інфаркту міокарда:

Після інфаркту міокарда лікування, як правило, розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості. Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування інфаркту міокарда, і саме лікар вирішить, яке лікування підходить саме вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування, як правило, розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме лікар вирішить, яке лікування підходить саме вам.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Прогризайте таблетку, запиваючи склянкою води.

Приймайте валсартан приблизно о той самий час кожного дня.

Риска на таблетці призначена виключно для поділу таблетки, якщо вам важко ковтати її цілою.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Стадафарма, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості, лягайте і негайно зв’яжіться з лікарем. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Стадафарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Стадафарма

Якщо ви припините прийом валсартану, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, валсартан може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедему (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом валсартану та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

ангіоедем (див. розділ «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги»),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишку, утруднене дихання у положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудоту,
діарею,
втому,
слабкість.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

пухирі на шкірі (ознаки бульйозного дерматиту),
можуть виникати алергічні реакції з висипом на шкірі, свербежем та кропив’янкою, симптоми: лихоманка, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби),
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення кровоносних судин, також відоме як васкуліт),
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
біль у м’язах (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відоме як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може призводити до м’язових судом та порушень серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових скорочень і/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у пацієнтів із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Стадафарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи сміттєві баки. Помістіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Стадафарма

Діючою речовиною є валсартан. Один компрес Валсартан Стадафарма 80 мг містить 80 мг валсартану;
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), сорбітол (Е 420), магнію карбонат (Е 504), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, полівінілпіролідон К-25 (Е 1201), натрію фумарат стеарилу, натрію лаурилсульфат, кросповідон тип А (Е 1202). Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол.
Валсартан Стадафарма 80 мг містить барвник — червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан Стадафарма 80 мг: циліндричні, вкриті плівковою оболонкою таблетки рожевого кольору з рисками на одній із сторін.

Таблетки упаковуються в упаковки по 7, 14, 28, 56, 98 та 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Олаз-Чіпі, 10. Поліг. Арета

31620 Уарте (Памплона)

Іспанія

Laboratorios LICONSA, S.A.

Авеніда Міралькампо, № 7, промисловий парк Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Ґуадалахара)

Іспанія

ZENTIVA K.S.

Кабеловни 130

10237 Прага 10,

Чеська Республіка

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до власника дозволу на обіг.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 02/2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/