Valsartano Stadafarma 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán Stadafarma 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Stadafarma
3. Come prendere Valsartán Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Stadafarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Valsartán Stadafarma e a cosa serve

Valsartán appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Stadafarma 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. Ridurre la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per “recente” si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán viene utilizzato quando non è possibile usare una classe di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca) oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Fra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto al ristagno di liquidi. Tale condizione è causata dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la circolazione necessaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Stadafarma

Non prenda Valsartán Stadafarma:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Valsartán Stadafarma (indicati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta da più di 3 mesi. (è preferibile evitare di assumere valsartan durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico e non prenda valsartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere valsartan:

• se soffre di una malattia epatica,

• se soffre di una grave malattia renale o se sta seguendo una dialisi,

• se ha un restringimento dell'arteria renale,

• se ha recentemente subito un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto,

• se in passato ha avuto gonfiore di lingua e viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l'assunzione di altri farmaci (inclusi gli inibitori dell'ACE), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume valsartan, interrompa immediatamente il trattamento con valsartan e non lo riprenda mai più. Vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”.

• se sta assumendo farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, i farmaci risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue,

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere valsartan,

• se ha perso molto liquido (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (farmaci per aumentare l'eliminazione dell'urina), informi il medico.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

  • se sta assumendo un inibitore dell'ACE insieme ad altri farmaci specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe doverle controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l'assunzione di valsartan.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán Stadafarma”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il valsartan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione gravidanza).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di assumere valsartan.

Assunzione di Valsartán Stadafarma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'effetto del trattamento con valsartan può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci. Potrebbe essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei farmaci. Questo vale sia per farmaci con ricetta che senza ricetta, specialmente:

• altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, in particolare diuretici (farmaci per aumentare l'eliminazione dell'urina), inibitori dell'ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren. (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Stadafarma” e “Avvertenze e precauzioni”).
• farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, i farmaci risparmiatori di potassio e l'eparina,
• alcuni farmaci per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare le infezioni da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto del valsartan,
• litio, un farmaco utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se viene trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (un farmaco per trattare l'infarto).
• se viene trattato per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con inibitori dell'ACE e altri farmaci specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe doverle modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.

Assunzione di Valsartán Stadafarma con cibi e bevande

Può assumere valsartan indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• Deve informare il medico se è incinta o se sospetta di esserlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L'uso di valsartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gestazione poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare valsartan alle donne in questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, accerti come reagisce al valsartan. Come molti altri farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione, il valsartan può raramente causare vertigini e ridurre la capacità di concentrazione.

Valsartán Stadafarma contiene sorbitolo.

Questo medicinale contiene 9,25 mg di sorbitolo per compresso.

Valsartán Stadafarma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol); ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Valsartán Stadafarma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Valsartán Stadafarma

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, prenda sempre il valsartano esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non presentano sintomi evidenti e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che si presenti agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il valsartano può essere associato ad un altro medicamento (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartano una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 80 mg di valsartano una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Nei bambini con difficoltà a deglutire le compresse, si raccomanda la somministrazione di soluzione orale di valsartano.

Pazienti adulti dopo un recente infarto miocardico:

Dopo un infarto miocardico, il trattamento viene generalmente iniziato dopo 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg di valsartano due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale. Il valsartano può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'infarto miocardico e il medico deciderà quale terapia è più adatta al suo caso.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartano può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale terapia è più adatta al suo caso.

Può prendere il valsartano con o senza cibo. Inghiotti il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Prenda il valsartano più o meno alla stessa ora ogni giorno.

La riga di divisione è destinata esclusivamente a dividere la compressa qualora le risulti difficile deglutirla intera.

Se assume una quantità di Valsartán Stadafarma superiore a quella indicata

Se avverte capogiri intensi o svenimenti, si sdrai e contatti immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Valsartán Stadafarma

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Stadafarma

Se interrompe il trattamento con valsartano, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale senza indicazione del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il valsartan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di giramento (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• affaticamento,
• debolezza.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria, sintomi: febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero).
• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite).
• emorragie o ecchimosi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia).
• dolore muscolare (mialgia).
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia).
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia).
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco).
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusi un aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).
• basso livello di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare affaticamento, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla condizione del paziente. Ad esempio, certi effetti indesiderati come il capogiro e la riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza nei pazienti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartan Stadafarma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Stadafarma

• Il principio attivo è il valsartan. Un compresso di Valsartán Stadafarma 80 mg contiene 80 mg di valsartan;
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), silice colloidale anidra (E 551), sorbitolo (E 420), carbonato di magnesio (E 504), amido pregelatinizzato di mais, povidone K-25 (E 1201), fumarato di steare e sodio, laurilsolfato sodico, crospovidone Tipo A (E 1202). Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol.
• Valsartán Stadafarma 80 mg contiene il colorante ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán Stadafarma 80 mg: sono compresse cilindriche rivestite, di colore rosa e con una rigatura su una delle facce.

I compresse sono presentate in confezioni da 7, 14, 28, 56, 98 e 280 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Spagna

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

ZENTIVA K.S.

• Kabelovny 130

10237 Praha 10,

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/