Валсартан Стадафарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Стадафарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Стадафарма и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Валсартан Стадафарма
Как принимать Валсартан Стадафарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Стадафарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Стадафарма и для чего его применяют

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Стадафарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний;
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется в случае, когда не могут быть использованы препараты, называемые ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), — группа лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности, — или может добавляться к терапии ингибиторами АПФ, если другие лекарства для лечения сердечной недостаточности использовать невозможно.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, чтобы обеспечить организм необходимым её объёмом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Валсартана Стадафарма

Не принимайте Валсартан Стадафарма:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов препарата Валсартан Стадафарма (см. раздел 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами. (лучше избегать приема валсартана в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний у вас имеется, сообщите об этом врачу и не принимайте валсартан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема валсартана:

если у вас заболевание печени;
если у вас заболевание почек тяжелой степени или вы проходите диализ;
если у вас сужение почечной артерии;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если у вас ранее отмечался отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приеме валсартана, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием валсартана не рекомендуется;
если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), сообщите об этом врачу.
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
алискирен;
- если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Стадафарма».

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Валсартан не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из этих состояний у вас имеется, сообщите об этом врачу до начала приема валсартана.

Применение Валсартана Стадафарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения валсартаном может измениться при одновременном приеме с определенными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена. (См. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Стадафарма» и «Предостережения и меры предосторожности».)
препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (группы рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана;
лития, лекарства, применяемого при лечении определенных психических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при инфаркте).
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять другие меры предосторожности.

Применение Валсартана Стадафарма с пищей и напитками

Принимать валсартан можно независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием валсартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение валсартана в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку.
Сообщите врачу, если вы планируете начать кормление грудью или уже кормите грудью, поскольку применение валсартана у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на действие валсартана. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, валсартан может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Стадафарма содержит сорбитол.

Этот препарат содержит 9,25 мг сорбитола в каждой таблетке.

Валсартан Стадафарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль); это, по сути, «без натрия».

Валсартан Стадафарма содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Валсартан Стадафарма

Чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций, принимайте Валсартан Стадафарма строго по назначению врача. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением: обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно комбинированное применение Валсартана с другими лекарственными средствами (например, с диуретиками).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением:

Пациентам с массой тела менее 35 кг обычно назначают дозу 40 мг Валсартана один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг Валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Детям, которым трудно глотать таблетки, рекомендуется применять Валсартан в виде перорального раствора.

Взрослые пациенты после недавнего приступа стенокардии (инфаркта миокарда):

Обычно лечение начинают через 12 часов после инфаркта миокарда, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Затем врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости. Валсартан может применяться одновременно с другими лекарствами, используемыми при лечении инфаркта миокарда. Врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Затем врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Принимайте Валсартан Стадафарма независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Валсартан Стадафарма примерно в одно и то же время каждый день.

Бороздка на таблетке предназначена исключительно для удобства деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли больше Валсартана Стадафарма, чем следует

Если вы почувствуете сильное головокружение или потеряете сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан Стадафарма

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Стадафарма

Если вы прекратите приём Валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Валсартан Стадафарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла,
затруднённое дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартан Стадафарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

головокружение
снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки нарушения работы почек).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение)
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признаки буллёзного дерматита),
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей, симптомы: повышение температуры, отёк и боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
мышечная боль (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что в тяжёлых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов с артериальной гипертензией, чем у пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенёсших инфаркт миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Валсартан Стадафарма

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого доступа.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарств Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Стадафарма

Действующее вещество: валсартан. Один таблетка Валсартана Стадафарма 80 мг содержит 80 мг валсартана;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551), сорбитол (Е 420), карбонат магния (Е 504), крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон К-25 (Е 1201), фумарат стеарила и натрия, лаурилсульфат натрия, кроссповидон тип А (Е 1202). Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол.
Валсартан Стадафарма 80 мг содержит краситель оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валсартан Стадафарма 80 мг: таблетки цилиндрические, покрытые оболочкой, розового цвета, с риской на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 56, 98 и 280 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Испания

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

ZENTIVA K.S.

Kabelovny 130

10237 Praha 10,

Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 02/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/