Valsartan Stadafarma 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán Stadafarma 80 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej szukać informacji w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Stadafarma
3. Jak stosować Valsartán Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valsartán Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Valsartán Stadafarma i do czego służy

Valsartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Valsartán działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze spada.

Valsartán Stadafarma 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych schorzeń:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• w leczeniu niewydolności serca z objawami u dorosłych pacjentów. Valsartán stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub może być dodatkowo stosowany razem z IECami, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynu. Powstają one dlatego, że mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán Stadafarma

Nie przyjmuj Valsartán Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z innych składników leku Valsartán Stadafarma (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (najlepiej unikać przyjmowania walzartanu w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj walzartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania walzartanu:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczyniorozszerzalnym obrzękiem (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania walzartanu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużą ilość hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania walzartanu,

• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), poinformuj o tym lekarza.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie tętnicze):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

  • jeśli jesteś leczony IEK w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokery beta (np. metoprolol)

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Stadafarma”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Walzartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem walzartanu

Przyjmowanie Valsartán Stadafarma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Działanie leczenia walzartanem może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEK (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu. (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się łączenia z inhibitorami EK (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójnej kombinacji z inhibitorami EK i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokery beta (np. metoprolol).

Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności.

Przyjmowanie Valsartán Stadafarma z pokarmami i napojami

Walzartan możesz przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować walzartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania walzartanu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Stadafarma zawiera sorbitol.

Ten lek zawiera 9,25 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Valsartán Stadafarma zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol); jest to zasadniczo „bezsodowy”.

Valsartán Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Valsartán Stadafarma

Aby uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze przyjmować walzartan dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Walzartan może być również łączone z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów z masą ciała poniżej 35 kg typowa dawka to 40 mg walzartanu raz dziennie.

U pacjentów z masą ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

U dzieci mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie roztworu doustnego walzartanu.

Dorośli pacjenci po niedawnym zawałcie serca:

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się 12 godzin po zawałcie serca, początkowo niską dawką 20 mg podawaną dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji. Walzartan może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, jaki sposób leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Walzartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaki sposób leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

Walzartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy popijać szklanką wody.

Należy przyjmować walzartan mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Żłobienie na tabletce służy wyłącznie do jej podzielenia, jeśli trudno jest połknąć całą tabletkę.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán Stadafarma niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valsartán Stadafarma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Valsartán Stadafarma

Jeśli przestaniesz stosować walzartan, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, walsartan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może dojść do objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• wysypka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować walsartan i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczeście: mogą występować u do 1 na 100 osób

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagłe utraty przytomności (zawroty),
• uczucie wiru (obrzęk),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego),
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką, objawy: gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone plamy purpuryczne, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny osoczowej (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• obniżenie poziomu sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Valsartan Stadafarma

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać inne objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan Stadafarma

• Substancją czynną jest walasartan. Jeden tabletka Valsartan Stadafarma 80 mg zawiera 80 mg walasartanu;
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), dwutlenek krzemu bezwodny (E 551), sorbitol (E 420), węglan magnezu (E 504), skrobia prażelatynizowana z kukurydzy, povidon K-25 (E 1201), stearylan sodu fumarynian, laurylosiarczan sodu, crospovidon typ A (E 1202). Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol.
• Valsartan Stadafarma 80 mg zawiera barwnik tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan Stadafarma 80 mg: to tabletki cylindryczne, powlekane, różowego koloru z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 7, 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Hiszpania

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

ZENTIVA K.S.

• Kabelovny 130

10237 Praha 10,

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/