Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Стадафарма 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Стадафарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Валсартан Стадафарма
Як застосовувати Валсартан Стадафарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Стадафарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Стадафарма та для чого його застосовують

Валсартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Стадафарма 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань;
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями;
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до ІАПФ, коли не можна використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка, труднощі з диханням та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити всі потреби організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Стадафарма

Не приймайте Валсартан Стадафарма:

якщо Ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів препарату Валсартан Стадафарма (вказані в розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (краще уникати прийому валсартану протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність);
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікаря та не приймайте валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану:

якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас тяжке захворювання нирок або Ви проходите діаліз;
якщо у Вас звуження артерії нирки;
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо у Вас тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо Ви коли-небудь страждали на набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому валсартану, негайно припиніть лікування валсартаном і ніколи більше не приймайте його. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану не рекомендовано;
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), повідомте лікареві.
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.
якщо Вам проводиться лікування інгібітором АПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Стадафарма».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан не рекомендовано при початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його в цей період (див. розділ Вагітність).

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом валсартану.

Прийом Валсартану Стадафарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи безпеки або, в деяких випадках, припинення лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), інгібіторів АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену. (Див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Стадафарма» та «Попередження та застереження»).
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деякі антибіотики (з групи рифампіцину), ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин), або антиретровірусні препарати для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію валсартану;
літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Ви проходите лікування після інфаркту міокарда, не рекомендується комбінувати його з інгібіторами АПФ (препаратами для лікування інфаркту).
якщо Ви лікуєтеся від серцевої недостатності, не рекомендується трійна комбінація з інгібіторами АПФ та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки.

Прийом Валсартану Стадафарма з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Як правило, лікар радитиме Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порадить інший антигіпертензивний препарат. Використання валсартану не рекомендовано на початку вагітності, і його категорично заборонено застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його після цього терміну.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або перебуваєте на періоді лактації, оскільки прийом валсартану не рекомендовано жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити Вам інше лікування, якщо Ви хочете годувати дитину грудьми, особливо новонароджених або недоношених.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що Ви знаєте, як Ви реагуєте на дію валсартану. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Стадафарма містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 18,5 мг сорбіту в кожній таблетці.

Валсартан Стадафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль); це, по суті, «без натрію».

Валсартан Стадафарма містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Валсартан Стадафарма

Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів, приймайте Валсартан Стадафарма точно так, як призначив ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються добре. Тому дуже важливо відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується застосовувати розчин валсартану для перорального застосування.

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда:

Після інфаркту міокарда лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості. Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування інфаркту міокарда, і саме ваш лікар визначить, яке лікування вам підходить.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить, яке лікування вам підходить.

Валсартан Стадафарма можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан Стадафарма приблизно о той самий час кожного дня.

Фаска на таблетці призначена виключно для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли більше Валсартан Стадафарма, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Стадафарма

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартан Стадафарма

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, валсартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом валсартану та негайно зв’яжіться зі своїм лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

запаморочення
зниження артеріального тиску з симптомами або без них, такими як запаморочення та непритомність при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги»)
раптову втрату свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задиху, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудоту,
діарею,
втому,
слабкість.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома: (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
можуть виникати алергічні реакції з висипом на шкірі, свербіжом та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, м’язовий біль, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби).
пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт).
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
м’язовий біль (міалгія).
підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тіл, також відоме як нейтропенія).
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тіл у крові (що у тяжких випадках може призвести до анемії).
підвищення рівня калію в крові (що у тяжких випадках може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму).
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей).
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок).
низький рівень натрію в крові (що у тяжких випадках може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення і/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у пацієнтів із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Стадафарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Стадафарма

Діючою речовиною є валсартан. Один компрес Валсартану Стадафарма 160 мг містить 160 мг валсартану;
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), силіцію діоксид колоїдний безводний (Е 551), сорбітол (Е 420), магнію карбонат (Е 504), крохмаль пшеничний попередньо желатинізований, повідон К-25 (Е 1201), натрію фумарат стеарилу, натрію лаурилсульфат, кросповідон тип А (Е 1202). Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол.
Валсартан Стадафарма 160 мг містить барвники: заліза оксид жовтий (Е 172) та заліза оксид коричневий (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан Стадафарма 160 мг: це циліндричні вкриті плівковою оболонкою компреси охристого кольору з рисками на одній із сторін.

Компреси упаковані в контейнери по 7, 14, 28, 56, 98 та 280 компресів, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Іспанія

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

ZENTIVA K.S.

Kabelovny 130

10237 Прага, Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/