Valsartan Stadafarma 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán Stadafarma 160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Stadafarma
3. Jak stosować Valsartán Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Stadafarma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán Stadafarma i do czego jest stosowany

Valsartán należy do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Stadafarma 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawałów serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• w leczeniu niewydolności serca objawowej u dorosłych pacjentów. Valsartán stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do terapii IECA, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą duszność, trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Stan ten wynika z tego, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby dostarczyć organizmowi całej potrzebnej ilości krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Stadafarma

Nie przyjmuj Valsartán Stadafarma:

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Valsartán Stadafarma (wymienionych w sekcji 6.)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (najlepiej unikać stosowania walzartanu w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciążenie).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj walzartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania walzartanu:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania walzartanu, natychmiast przerwij leczenie walzartanem i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu,

• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), powiadom lekarza.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

• jeśli leczysz się IECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol)

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu walzartanu. Lekarz zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Stadafarma”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Walzartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody Twojemu dziecku, jeśli będzie stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciążenie).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem walzartanu

Stosowanie Valsartán Stadafarma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leczenia walzartanem może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z pewnymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończenie leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IECA (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu. (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ECA (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się trójpotrójnej kombinacji z inhibitorami ECA i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Stosowanie Valsartán Stadafarma z żywnością i napojami

Walzartan można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciążenie i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Ogólnie lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować walzartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojemu dziecku, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania walzartanu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Stadafarma zawiera sorbitol.

Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Valsartán Stadafarma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol); jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Valsartán Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Valsartán Stadafarma

Aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy przyjmować valsartan dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć valsartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o masie ciała poniżej 35 kg typowa dawka wynosi 40 mg valsartanu raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg dziennie).

U dzieci mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie roztworu doustnego valsartanu.

Dorośli po niedawno przebytym zawałcie serca:

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się w ciągu 12 godzin po zawałcie serca, początkowo niską dawką 20 mg podawaną dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji. Valsartán może być stosowany łącznie z innymi lekami po zawałcie serca, a lekarz ustali odpowiednie dla pacjenta leczenie.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartán może być stosowany łącznie z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz ustali odpowiednie dla pacjenta leczenie.

Valsartan można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Valsartan należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Jeśli przyjmie się więcej Valsartán Stadafarma niż przepisano

W przypadku silnego zawrotu głowy lub omdlenia należy położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Valsartán Stadafarma

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Valsartán Stadafarma

Przerwanie leczenia valsartanem może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku bez zgody lekarza.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, walzartan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficzną reakcję alergiczną), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• wysypka, świąd.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować walzartan i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niecześciwe: mogą występować u do 1 na 100 osób

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagła utrata przytomności (zawał),
• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry),
• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone plamy purpuryczne, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniaka),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularny rytm serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i podwyższenie stężenia kreatyniny osoczowej (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• obniżenie poziomu sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub drgawek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Valsartán Stadafarma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartán Stadafarma

• Substancją czynną jest walzartan. Jedna tabletka Valsartán Stadafarma 160 mg zawiera 160 mg walzartanu;
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), dwutlenek krzemu bezwodny (E 551), sorbitol (E 420), węglan magnezu (E 504), skrobia modyfikowana (kukurydzy), povidon K-25 (E 1201), stearynian sodu i fumaran, laurylosiarczan sodu, crospovidon typ A (E 1202). Powłoka: laktoza jednowodna, hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol.
• Valsartán Stadafarma 160 mg zawiera barwniki tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza brązowy (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartán Stadafarma 160 mg: to cylindryczne, powlekane tabletki o barwie ochrowej z rowkiem na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 98 i 280 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Hiszpania

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

ZENTIVA K.S.

• Kabelovny 130

10237 Praga, Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/