Валсартан Стадафарма 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Стадафарма 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Стадафарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Валсартан Стадафарма
Как принимать Валсартан Стадафарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Стадафарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Стадафарма и для чего он применяется

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Стадафарма 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться для лечения трёх различных состояний:

для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфарктов. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний,
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней,
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (лекарства для лечения сердечной недостаточности), либо может добавляться к ИАПФ, когда другие лекарства для лечения сердечной недостаточности использовать нецелесообразно.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, чтобы обеспечить организм необходимым её количеством.

2. Что нужно знать перед началом приёма Валсартан Стадафарма

Не принимайте Валсартан Стадафарма:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами. (лучше избегать приёма валсартана в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте валсартан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма валсартана:

если у вас заболевание печени;
если у вас заболевание почек тяжёлой степени или вы проходите диализ;
если у вас сужение артерии почки;
если вам недавно проводили трансплантацию почки (вам пересадили новую почку);
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если у вас ранее возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приёме валсартана, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови, включая добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. В этом случае может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём валсартана не рекомендуется;
если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи), сообщите об этом врачу.
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен.
если вы проходите лечение ИАПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма валсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём валсартана самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Стадафарма».

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Валсартан не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, так как он может серьёзно навредить вашему ребёнку в этот период (см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма валсартана.

Приём Валсартан Стадафарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Действие валсартана может изменяться при одновременном приёме с некоторыми препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в отдельных случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена. (См. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Стадафарма» и «Предупреждения и меры предосторожности».)
препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (например, рифампицин), препаратов, применяемых для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин) или антиретровирусных препаратов, используемых для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана;
литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при инфаркте миокарда);
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ, антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) и бета-блокаторами (например, метопролол).

Врач может потребовать скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Приём Валсартан Стадафарма с пищей и напитками

Принимать валсартан можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём валсартана до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение валсартана в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его приём противопоказан, поскольку он может вызвать серьёзные повреждения плода.
Сообщите врачу, если вы планируете начать кормление грудью или уже находитесь в периоде лактации, поскольку приём валсартана у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно при грудном вскармливании новорождённых или недоношенных детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением механизмами, а также перед выполнением других действий, требующих концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на действие валсартана. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, валсартан может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрировать внимание.

Валсартан Стадафарма содержит сорбитол.

Этот препарат содержит 18,5 мг сорбитола в каждой таблетке.

Валсартан Стадафарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль), что практически означает «без содержания натрия».

Валсартан Стадафарма содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Валсартан Стадафарма

Чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций, принимайте валсартан строго по назначению врача. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением: обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Валсартан также может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами (например, с диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением:

У пациентов с массой тела менее 35 кг начальная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в дальнейшем — до максимальной дозы 320 мг в сутки).

Детям, которым трудно глотать таблетки, рекомендуется применять валсартан в виде перорального раствора.

Взрослые пациенты после недавнего приступа сердечной недостаточности:

Лечение обычно начинают через 12 часов после приступа, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Затем врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости. Валсартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Затем врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Принимайте валсартан независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Риска на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Если вы приняли больше Валсартана Стадафарма, чем следовало

Если вы почувствуете сильное головокружение или потеряете сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан Стадафарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Стадафарма

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Валсартан Стадафарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла,
затруднённое дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартана Стадафарма и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

головокружение
снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании,
снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

волдыри на коже (признаки пузырькового дерматита),
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что в тяжёлых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек),
снижение уровня натрия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов с артериальной гипертензией, чем у пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Валсартана Стадафарма

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусорное ведро. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Стадафарма

Действующее вещество — валсартан. Один таблетка Валсартана Стадафарма 160 мг содержит 160 мг валсартана;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кремнекислый ангидрид коллоидный (Е 551), сорбитол (Е 420), карбонат магния (Е 504), кукурузный преджелатинизированный крахмал, повидон К-25 (Е 1201), фумарат стеарила и натрия, лаурилсульфат натрия, кроссповидон тип А (Е 1202). Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол.
Валсартан Стадафарма 160 мг содержит красители — оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа коричневый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валсартан Стадафарма 160 мг: цилиндрические, плёночно-покрытые таблетки охристого цвета с риской на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 56, 98 и 280 плёночно-покрытых таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Олаз-Чипи, 10. Полиг. Арета

31620 Уарте (Памплона)

Испания

Laboratorios LICONSA, S.A.

Проспект Миралькампо, № 7, промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

ZENTIVA K.S.

Кабеловны 130

10237 Прага, Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у владельца регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 02/2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/