Valsartano Stadafarma 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán Stadafarma 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Stadafarma
3. Come prendere Valsartán Stadafarma
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Valsartán Stadafarma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Stadafarma e a cosa serve

Valsartán appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán Stadafarma 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre diverse condizioni:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. Ridurre la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra le 12 ore e i 10 giorni,
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán viene utilizzato quando non è possibile impiegare un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare con sufficiente forza il sangue necessario all'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Stadafarma

Non prenda Valsartán Stadafarma:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Valsartán Stadafarma (inclusi nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta oltre il terzo mese. (è preferibile evitare di assumere valsartan già nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico e non prenda valsartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere valsartan:

• se soffre di una malattia epatica,

• se soffre di una grave malattia renale o se sta effettuando una dialisi,

• se ha un restringimento dell'arteria renale,

• se ha recentemente subito un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto,

• se in passato ha avuto gonfiore del viso o della lingua causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l'assunzione di altri farmaci (inclusi gli inibitori dell'ACE), lo comunichi al medico. Se dovesse manifestare questi sintomi durante l'assunzione di valsartan, interrompa immediatamente il trattamento e non riprenda mai più il farmaco. Vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”.

• se sta assumendo farmaci che aumentano il livello di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio o eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere valsartan,

• se ha perso molto liquido (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione di urina), lo comunichi al medico.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

• se sta assumendo un inibitore dell'ACE insieme ad altri farmaci specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico potrebbe doverle controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartan autonomamente.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán Stadafarma”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il valsartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere valsartan.

Assunzione di Valsartán Stadafarma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartan può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere uno dei trattamenti. Questo vale sia per farmaci con ricetta che senza ricetta, in particolare:

• altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione di urina), inibitori dell'ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren. (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Stadafarma” e “Avvertenze e precauzioni”).
• farmaci che aumentano il livello di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina,
• alcuni farmaci per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un antiretrovirale usato per trattare infezioni da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto del valsartan,
• litio, un farmaco usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se sta ricevendo un trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (farmaci per il trattamento dell'infarto).
• se sta ricevendo un trattamento per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con inibitori dell'ACE e altri farmaci specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico potrebbe doverle aggiustare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni.

Assunzione di Valsartán Stadafarma con cibi e bevande

Può assumere valsartan indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Deve informare il medico se è incinta o pensa di esserlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il valsartan prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. L'uso di valsartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se prevede di iniziare o sta allattando al seno, poiché l'assunzione di valsartan non è raccomandata in questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto, specialmente se intende allattare neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce al valsartan. Come molti altri farmaci usati per trattare l'ipertensione, il valsartan può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán Stadafarma contiene sorbitolo.

Questo medicinale contiene 18,5 mg di sorbitolo per compresso.

Valsartán Stadafarma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol); è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Valsartán Stadafarma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Valsartán Stadafarma

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, assuma sempre il valsartano esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con pressione alta spesso non notano alcun segno della malattia; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante recarsi regolarmente dal medico, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il valsartano può essere associato ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartano una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale è di 80 mg di valsartano una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Nei bambini con difficoltà a deglutire le compresse, si raccomanda l’assunzione di soluzione orale di valsartano.

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco:

Dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg di valsartano due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale. Il valsartano può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l’infarto cardiaco, e il medico deciderà quale terapia è più adatta al suo caso.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartano può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale terapia è più adatta al suo caso.

Può assumere il valsartano con o senza cibo. Ingerisca il medicinale con un bicchiere d’acqua.

Assuma il valsartano più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Il solco sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui sia difficile deglutirla intera.

Se assume una quantità di Valsartán Stadafarma superiore a quella indicata

Se avverte forte capogiro o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán Stadafarma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Stadafarma

Se interrompe il trattamento con valsartano, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il valsartan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan e contatti il medico senza indugio (vedere anche sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• angioedema (vedere sezione “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di vertigine (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• cefalea,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• bolle sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero).
• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite).
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia).
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia).
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia).
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco).
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).
• basso livello di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla condizione del paziente. Ad esempio, alcuni effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza nei pazienti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartan Stadafarma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Stadafarma

• Il principio attivo è valsartan. Un compressa di Valsartán Stadafarma 160 mg contiene 160 mg di valsartan;
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), silice colloidale anidra (E 551), sorbitolo (E 420), carbonato di magnesio (E 504), amido pregelatinizzato di mais, povidone K-25 (E 1201), fumarato di sodio e stearile, laurilsolfato di sodio, crospovidone Tipo A (E 1202). Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol.
• Valsartán Stadafarma 160 mg contiene i coloranti ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro marrone (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán Stadafarma 160 mg: sono compresse cilindriche rivestite, di colore ocra e con una linea di divisione su una delle facce.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 14, 28, 56, 98 e 280 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Areta

31620 Huarte (Pamplona)

Spagna

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

ZENTIVA K.S.

• Kabelovny 130

10237 Praga, Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/