Валсартан Стада 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Валсартан Стада 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Валсартан Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Стада
3. Як застосовувати Валсартан Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Стада і для чого його застосовують

Валсартан Стада належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Стада діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Стада 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG можна застосовувати для:

• лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Стада

Не приймайте Валсартан Стада:

• якщо ви маєте алергію на валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас важке захворювання печінки
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування валсартану протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте валсартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану:

• якщо у вас захворювання печінки

• якщо у вас важке захворювання нирок або ви проходите діаліз

• якщо у вас вузька артерія нирки

• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку)

• якщо вас лікують після серцевого нападу або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок

• якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або серцевого нападу

• якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові

• якщо вам менше 18 років і ви приймаєте валсартан разом із іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок та рівень калію в крові

• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану не рекомендовано

• якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі)

• якщо у вас були набряки, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у вас розвинуться ці симптоми під час прийому цього лікування, негайно припиніть його прийом і зв’яжіться з лікарем. Не приймайте цей або будь-який інший препарат, що містить валсартан

• повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними). Не рекомендується застосовувати валсартан на початку вагітності, і ні в якому разі не можна застосовувати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність)

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

• аліскірен

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Стада».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Прийом Валсартану Стада з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом з певними ліками. Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки або, в окремих випадках, припинить лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі)
• ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин
• певних засобів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
• літію, лікувального засобу, що застосовується для лікування певних психічних захворювань
• деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин), або анти-ВІЛ препарату (рітонавір). Ці ліки можуть посилювати дію валсартану.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Стада» та «Попередження та застереження»).

Прийом Валсартану Стада з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

• Ви повинні повідомити лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте це). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лік замість валсартану. Не рекомендується застосовувати валсартан на початку вагітності, і ні в якому разі не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

• Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати валсартан під час лактації, і ваш лікар обере інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають уваги, переконайтеся, як ви реагуєте на дію валсартану. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як приймати Валсартан Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може поєднувати валсартан з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Спосіб застосування

Ви можете приймати Валсартан Стада незалежно від прийому їжі. Таблетку можна розділити на рівні частини. Проковтніть таблетку Валсартан Стада разом зі склянкою води.

Приймайте Валсартан Стада приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Стада, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Стада

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, валсартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або гортані
• утруднене дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запаморочення
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі
• зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• відчуття обертання (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• судоми м’язів, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
• задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому (астенію)
• слабкість (астенію)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними)

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипом, свербежем та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
• пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м’язах (міалгія)
• підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати судоми м’язів та порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові скорочення та/або напади у найтяжчих випадках)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартан Стада

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Стада

• Діючою речовиною є валсартан.

Кожна таблетка Валсартан Стада 320 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану.

• Інші компоненти ядра:

• Лактоза моногідрат

• Целюлоза у порошку

• Гіпромелоза

• Натрію кроскармелоза

• Колоїдний безводний діоксид кремнію

• Магнію стеарат

• Інші компоненти оболонки:

• Гіпромелоза

• Макрогол 8000

• Діоксид титану (E171)

• Тальк

• Жовтий оксид заліза (E172)

• Червоний оксид заліза (E172)

• Чорний оксид заліза (E172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан Стада 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це коричневі овальні двоопуклі таблетки з рисками на одному боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Валсартан Стада 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги PVC/PVDC по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 та 196 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник:

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Брюссель

Бельгія

або

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Італія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень

Австрія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Valsartan EG 320 mg filmomhulde tabletten

Данія: Valsavil 320 mg, filmovertrukne tabletter

Фінляндія: Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäällineinen

Німеччина: Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten

Італія: Valsartan EG 320 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Valsartan EG 320 mg comprimés pelliculés

Португалія: Valsartan Ciclum

Іспанія: Валсартан Стада 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Valsartore 320 mg filmdragerade tabletter

Нідерланди: Valsartan CF 320 mg, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/