Valsartan Stada 320 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Stada 320 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Stada
3. Jak stosować Valsartán Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán Stada i do czego służy

Valsartán Stada należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán Stada działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Stada 320 mg tabletki powlekane może być stosowany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán Stada

Nie przyjmuj Valsartán Stada:

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej również unikać walzartanu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj walzartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania walzartanu, jeśli:

• cierpisz na chorobę wątroby

• cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie

• cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej

• niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę)

• jesteś leczony z powodu zawału serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek

• cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca

• przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi

• jeśli jesteś poniżej 18. roku życia i przyjmujesz walzartan w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek oraz stężenie potasu we krwi

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczowe produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania walzartanu

• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu)

• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku ani żadnego innego leku zawierającego walzartan

• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (patrz sekcja Ciąża)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą

• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Stada”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu.

Stosowanie Valsartán Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Działanie leczenia walzartanem może być zaburzone, jeśli przyjmuje się go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu)
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w profilaktyce odrzucania przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartán Stada z posiłkami i napojami

Walzartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Musisz poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci, abyś przestała przyjmować walzartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast walzartanu. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania walzartanu podczas karmienia piersią, a Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Valsartán Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym: zalecana dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć valsartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka to 40 mg valsartanu raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub większej początkowa zalecana dawka to 80 mg valsartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Sposób przyjmowania

Lek Valsartán Stada można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.

Lek Valsartán Stada należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Valsartán Stada niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Valsartán Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować lek Valsartán Stada

Jeśli przestaniesz przyjmować valsartan, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, walzartan może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego typu reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej”)
• nagłe utraty przytomności (zawał)
• uczucie wirującego ruchu (bóle głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie (osłabienie)
• osłabienie (astenia)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w obrębie jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone, purpuryczne plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniaka)
• częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżony poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Valsartan Stada

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu NAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki zepsucia.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán Stada

• Substancją czynną jest walzartan.

Każda tabletka Valsartán Stada 320 mg, powlekana warstwą filmową, zawiera 320 mg walzartanu.

• Pozostałe składniki jądra to:

• Laktoza jednowodna

• Celuloza, proszek

• Hipromeloza

• Skrośnie karboksymetylosodowa

• Krzemionka bezwodna koloidalna

• Stearynian magnezu

• Pozostałe składniki powłoki filmowej to:

• Hipromeloza

• Makrogol 8000

• Tlenek tytanu (E171)

• Talk

• Tlenek żelaza żółty (E172)

• Tlenek żelaza czerwony (E172)

• Tlenek żelaza czarny (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Valsartán Stada 320 mg, powlekane warstwą filmową, to tabletki brązowe, owalne, dwuwypukłe. Mają bruzdę po jednej stronie. Tabletka może zostać podzielona na równe dawki.

Valsartán Stada 320 mg, tabletki powlekane warstwą filmową, są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej PVC/PVDC zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 i 196 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek ma zezwolenie na obrocie w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Valsartan EG 320 mg filmomhulde tabletten

Dania: Valsavil 320 mg, filmovertrukne tabletter

Finlandia: Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäälllysteinen

Niemcy: Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten

Włochy: Valsartan EG 320 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Valsartan EG 320 mg comprimés pelliculés

Portugalia: Valsartan Ciclum

Hiszpania: Valsartán Stada 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja: Valsartore 320 mg filmdragerade tabletter

Holandia: Valsartan CF 320 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/