Валсартан Стада 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Стада 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Стада и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Валсартан Стада
Как принимать Валсартан Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Стада и для чего он применяется

Валсартан Стада относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан Стада действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Стада 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться для:

лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартан Стада

Не принимайте Валсартан Стада:

если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас тяжёлое заболевание печени
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения валсартана в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте валсартан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема валсартана:

если у вас заболевание печени
если у вас тяжёлое заболевание почек или вы находитесь на диализе
если у вас сужение почечной артерии
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган)
если вы проходите лечение после инфаркта или сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови
если вам меньше 18 лет и вы принимаете валсартан вместе с другими лекарствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием валсартана не рекомендуется
если вы сильно потеряли жидкость (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи)
если у вас ранее возникали отёки, особенно лица и горла, при приёме других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас появятся эти симптомы при приёме данного препарата, немедленно прекратите его приём и свяжитесь с врачом. Повторный приём этого препарата, а также любых других препаратов, содержащих валсартан, запрещён
сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение валсартана не рекомендуется в начале беременности, а при беременности более чем 3 месяца его применение строго противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после этого срока (см. раздел «Беременность»)
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (высокого артериального давления):
ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
алискирен

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Стада».

Обратитесь к врачу, если после приёма валсартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём валсартана самостоятельно.

Приём Валсартан Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения валсартаном может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи)
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)
лития — препарата, применяемого при лечении определённых психических заболеваний
некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоспорин), или антиретровирусного препарата для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана.
Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Стада» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Валсартан Стада с пищей и напитками

Принимать валсартан можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить приём валсартана до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другой препарат вместо валсартана. Применение валсартана не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после этого срока.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение валсартана во время лактации не рекомендуется, и врач подберёт вам другое лечение, особенно если ваш ребёнок новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на действие валсартана. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, валсартан может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Валсартан Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Люди с повышенным артериальным давлением часто не испытывают никаких симптомов заболевания; многие чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Пациенты с высоким артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза — 40 мг валсартана один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза — 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Способ применения

Препарат Валсартан Стада можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку можно разделить на равные части. Проглотите таблетку Валсартан Стада, запив стаканом воды.

Принимайте Валсартан Стада примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартан Стада, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Валсартан Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартан Стада

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата, если это не было рекомендовано вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Валсартан Стада 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или глотки
затруднённое дыхание или глотание
крапивница, зуд

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головокружение
низкое артериальное давление с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании
снижение функции почек (признаки ухудшения работы почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение)
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
судороги в мышцах, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боль в животе
тошнота
диарея
усталость (астения)
слабость (астения)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

волдыри на коже (признак буллёзного дерматита)
могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
боль в мышцах (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушение сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз)
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке крови (могут указывать на нарушение функции почек)
низкий уровень натрия в крови (может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги в тяжёлых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Валсартан Стада

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не использовать данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не использовать данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Стада

Действующее вещество — валсартан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Валсартан Стада 320 мг содержит 320 мг валсартана.

Другие компоненты ядра:
Лактоза моногидрат
Целлюлоза, порошок
Гипромеллоза
Натрия кроскармеллоза
Кремния диоксид коллоидный безводный
Магния стеарат
Другие компоненты оболочки:
Гипромеллоза
Макрогол 8000
Диоксид титана (Е171)
Тальк
Оксид железа жёлтый (Е172)
Оксид железа красный (Е172)
Оксид железа чёрный (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Стада 320 мг — это коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки. На одной стороне имеется риска. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Стада 320 мг выпускаются в блистерах из алюминия PVC/PVDC по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 и 196 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона), Испания
[email protected]

Ответственный за производство:

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперэри
Ирландия

или

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
1020 Брюссель
Бельгия

или

Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 Сан-Просперо (Модена)
Италия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румыния

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Valsartan EG 320 mg filmomhulde tabletten
Дания: Valsavil 320 mg, filmovertrukne tabletter
Финляндия: Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäällineinen
Германия: Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten
Италия: Valsartan EG 320 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Valsartan EG 320 mg comprimés pelliculés
Португалия: Valsartan Ciclum
Испания: Валсартан Стада 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Швеция: Valsartore 320 mg filmdragerade tabletter
Нидерланды: Valsartan CF 320 mg, filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/