Valsartano Stada 320 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Stada 320 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Stada
3. Come prendere Valsartán Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Stada e a cosa serve

Valsartán Stada appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Stada agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Stada 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Stada

Non prenda Valsartán Stada:

• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una grave malattia epatica
• se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren
• se è incinta di oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche il valsartan durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda valsartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere valsartan

• se soffre di una malattia epatica

• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi

• se soffre di un restringimento dell'arteria renale

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene)

• se sta venendo trattato per un infarto o per insufficienza cardiaca, il suo medico potrebbe controllare la funzionalità renale

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue

• se ha meno di 18 anni e assume valsartan insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere valsartan

• se ha perso molto liquido (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina)

• se ha avuto gonfiore, specialmente al viso e alla gola, mentre assumeva altri medicinali (compresi gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina). Se sviluppa questi sintomi mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e contatti subito il suo medico. Non deve riprendere questo medicinale né alcun altro medicinale contenente valsartan

• informi il suo medico se è incinta (o se sospetta di poterlo essere). Non è consigliabile utilizzare valsartan all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato se è incinta di oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere la sezione Gravidanza)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

• aliskiren

Il suo medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán Stada”.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartan. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con valsartan.

Assunzione di Valsartán Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartan può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza, specialmente:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, in particolare diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina)
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS)
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di disturbi psichiatrici
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto nel trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto del valsartan.
• Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Valsartán Stada con cibi e bevande

Può assumere valsartan con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Deve informare il suo medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere il trattamento con valsartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del valsartan. Non è consigliabile utilizzare valsartan all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

• Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. Non è consigliabile l'uso di valsartan durante l'allattamento al seno, e il suo medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la sua reazione agli effetti del valsartan. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione, il valsartan può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo; molte si sentono perfettamente normali. Per questo motivo è molto importante che continui a fare le visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Pazienti con ipertensione arteriosa: la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il valsartan può anche essere associato ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (6-18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Modalità di somministrazione

Può assumere Valsartán Stada indipendentemente dai pasti. Il compresse può essere diviso in dosi uguali. Inghiotta il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Assuma Valsartán Stada più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Valsartán Stada superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se accidentalmente ha assunto un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91-562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán Stada

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Stada

Se interrompe il trattamento con valsartan, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il valsartán può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono un’immediata assistenza medica:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), quali

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria, prurito

Se manifesta uno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• angioedema (vedere sezione “Alcuni sintomi richiedono un’immediata assistenza medica”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di rotazione (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà a respirare quando sdraiati, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza (affaticamento)
• debolezza (astenia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere orali per infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• basso livello di sodio nel sangue (può causare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e/o convulsioni nei casi più gravi)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato. Ad esempio, alcuni effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono osservati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartan Stada

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Stada

• Il principio attivo è il valsartan.

Ogni compressa rivestita con film di Valsartán Stada 320 mg contiene 320 mg di valsartan.

• Gli altri componenti del nucleo sono:

• Lattosio monoidrato

• Cellulosa in polvere

• Ipromellosa

• Croscarmellosa sodica

• Silice colloidale anidra

• Stearato di magnesio

• Gli altri componenti del rivestimento sono:

• Ipromellosa

• Macrogol 8000

• Diossido di titanio (E171)

• Talcum

• Ossido di ferro giallo (E172)

• Ossido di ferro rosso (E172)

• Ossido di ferro nero (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán Stada 320 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore marrone, ovali e biconvesse. Presentano una linea di divisione su uno dei lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Valsartán Stada 320 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister in PVC/PVDC di alluminio da 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 e 196 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Produttore responsabile:

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Paesi Bassi

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

o

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruxelles

Belgio

o

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

o

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Valsartan EG 320 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Valsavil 320 mg, filmovertrukne tabletter

Finlandia: Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäälllysteinen

Germania: Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten

Italia: Valsartan EG 320 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Valsartan EG 320 mg comprimés pelliculés

Portogallo: Valsartan Ciclum

Spagna: Valsartán Stada 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Valsartore 320 mg filmdragerade tabletter

Olanda: Valsartan CF 320 mg, filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/