Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Валсартан Сандоз
Як застосовувати Валсартан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Сандоз і для чого його застосовують

Валсартан Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних захворювань:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень;
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів;
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Сандоз може застосовуватися для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих. Валсартан використовують, коли неможливо застосувати групу ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (ліки для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки стоп і ніг через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може з достатньою силою перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Сандоз

Не приймайте Валсартан Сандоз:

якщо ви алергічні до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у вас важке захворювання печінки,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (в будь-якому разі, краще уникати прийому валсартану на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтеся препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Валсартану Сандоз:

якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі,
якщо у вас звуження артерії нирки,
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо вас лікують після інфаркту або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок,
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту,
якщо у вас коли-небудь були набряки, переважно обличчя та язика, через алергічну реакцію під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо у вас з’являться ці симптоми, припиніть прийом валсартану та негайно зв’яжіться з лікарем. Не починайте знову приймати валсартан. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо вам менше 18 років і ви приймаєте валсартан разом з іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок та рівень калію в крові,
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому разі прийом валсартану не рекомендовано,
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі),
якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність), повідомте лікареві. Використання валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність),
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
якщо вас лікують інгібітором ЕКА разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Валсартану Сандоз.

Можливо, ваш лікар буде періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Сандоз».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у вас з’явилися болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Прийом Валсартану Сандоз з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінитися, якщо його приймати разом з певними ліками. Можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки або, в деяких випадках, припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі), інгібіторів ЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Сандоз» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин,
певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат, що використовується для профілактики відторгнення при трансплантації (циклоспорин), або антиретровірусні препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію валсартану,
літій, лікарський засіб, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо вас лікують після перенесеного інфаркту, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами ЕКА (ліки для лікування інфаркту),
якщо вас лікують ІЕКА разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Сандоз з їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом валсартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначити інший препарат замість валсартану. Використання валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Використання валсартану під час годування грудьми не рекомендовано, і ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви плануєте годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як реагує ваш організм на дію валсартану. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, валсартан у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Сандоз

Для отримання найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання. Багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря за призначенням, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан може призначатися разом з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

Для пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайною дозою є 40 мг валсартану один раз на добу. Для пацієнтів, які важать 35 кг і більше, початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу

Лікування, як правило, починають через 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг навпіл. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування вам підходить.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування, як правило, починають з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування вам підходить.

Ви можете приймати валсартан незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку разом з склянкою води.

Приймайте валсартан приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Сандоз, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Сандоз

Якщо ви припините приймати валсартан, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднення ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Сандоз і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 „Попередження та застереження“).

Побічні ефекти включають:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

запаморочення,
зниження артеріального тиску зі симптомами, такими як запаморочення та втрати свідомості під час підйому,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

ангіоневротичний набряк (див. розділ „Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги“),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишку, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудоту,
діарею,
втому,
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

пухирі на шкірі (симптом бульозного дерматиту),
висипання, свербіж, разом із деякими з наступних ознак або симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки хвороби сироватки),
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синці (ознаки тромбоцитопенії),
біль у м’язах (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у тяжких випадках може призвести до анемії),
підвищення рівня калію в крові (що у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (що у тяжких випадках може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових спазмів та/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у пацієнтів із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати Валсартан Сандоз, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану.
Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Сандоз 80 мг — це світло-червоні, круглі таблетки з фасками, вкриті плівковою оболонкою, з розподільною рисками, з літерою «D» з одного боку розподільної риски та літерою «V» — з іншого, а також «NVR» на зворотному боці таблетки.

Розподільна риска призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо її важко ковтати цілком, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Ott-von-Guericke-allee 1,
39179 Barleben,
Німеччина

АБО

LEK S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
Польща

АБО

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Любляна,
Словенія

АБО

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава
Словенія

АБО

LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16 - Strykow - PL95-010 - Польща

АБО

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764,
08013
Барселона
Іспанія

АБО

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Valsartan Sandoz 80 mg – Filmtabletten
Бельгія: Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Кіпр: Valsartan Sandoz 80 mg
Словенія: Valsartan Lek 80 mg filmsko obložene tablete
Фінляндія: Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція: Valsartan Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé
Угорщина: Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta
Нідерланди: Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Греція: Valsartan/Sandoz επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 80 mg
Литва: Suvartar 80mg plevele dengtos tabletes
Норвегія: Valsartan Sandoz 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Польща: Valsartan Sandoz
Португалія: Valsartan Sandoz
Швеція: Valsartan Sandoz

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/