Valsartan Sandoz 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Sandoz 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Sandoz
3. Come prendere Valsartán Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Sandoz e a cosa serve

Valsartán Sandoz appartiene a una classe di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán Sandoz 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie;
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni;
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Sandoz può essere utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán viene impiegato quando non è possibile utilizzare un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un medicamento per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri medicinali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono la difficoltà respiratoria e il gonfiore di piedi e gambe dovuto al ristagno di liquidi. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la circolazione necessaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Sandoz

Non prenda Valsartán Sandoz:

• se è allergico al valsartano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta di oltre 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di prendere valsartano all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Valsartán Sandoz:

• se soffre di una malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale o se sta seguendo una dialisi,
• se ha un restringimento dell’arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un rene nuovo),
• se sta seguendo un trattamento per un infarto cardiaco o insufficienza cardiaca, il medico potrebbe verificare la sua funzionalità renale,
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto,
• se in precedenza ha avuto gonfiore, soprattutto del viso e della lingua, a causa di una reazione allergica durante l’assunzione di altri medicinali (compresi gli inibitori dell’ECA). Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente il valsartano e contatti subito il medico. Non riprenda più il valsartano. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”,
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare regolarmente la quantità di potassio nel sangue,
• se ha meno di 18 anni e assume valsartano insieme ad altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione arteriosa), il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale e il livello di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere valsartano,
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina),
• se è incinta, se sospetta di esserlo (o se prevede di diventarlo), deve informare il medico. L’uso del valsartano non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.
• se sta seguendo un trattamento con un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartán Sandoz.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán Sandoz”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartano. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il valsartano autonomamente.

Assunzione di Valsartán Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartano può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, specialmente:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, in particolare diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina), inibitori dell’ECA (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,
• alcuni medicinali per il dolore detti antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o medicinali antiretrovirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto del valsartano,
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se sta seguendo un trattamento dopo un infarto cardiaco, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell’ECA (un medicinale per il trattamento dell’infarto),
• se sta seguendo un trattamento con un IECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento della sua insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Assunzione di Valsartán Sandoz con cibi e bevande

Può assumere valsartano indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il valsartano prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto del valsartano. L’uso del valsartano non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso del valsartano durante l’allattamento al seno non è raccomandato e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce al valsartano. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il valsartano può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come assumere Valsartán Sandoz

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante andare regolarmente dagli appuntamenti con il medico, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa

La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi superiori (ad esempio 160 mg o 320 mg). Il medico può inoltre associare il valsartan ad un altro medicinale (ad esempio un diuretico).

Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio

Dopo un infarto del miocardio, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg di valsartan due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto del miocardio; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può assumere il valsartan con o senza cibo. Assuma il valsartan con un bicchiere d'acqua.

Assuma il valsartan più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Valsartán Sandoz di quanto deve

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Sandoz

Se interrompe il trattamento con valsartan, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono un’immediata assistenza medica:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartán Sandoz e contatti il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri,
• bassa pressione sanguigna con sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un’immediata assistenza medica”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di giramento (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• cefalea,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• affaticamento,
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• bolle sulla pelle (sintomo di dermatite bollosa),
• eruzione cutanea, prurito, insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• sanguinamenti o ematomi insoliti (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può provocare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che può indicare un danno epatico), inclusa l’aumentata concentrazione di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• bassi livelli di sodio nel sangue (che, in casi gravi, possono causare affaticamento, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al proprio stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza nei pazienti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi Valsartán Sandoz se nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Sandoz 80 mg

• Il principio attivo è valsartan. Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogolo 8000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán Sandoz 80 mg sono compresse di colore rosso chiaro, rotonde, rivestite con film, con bordi smussati, biconcave, con una "D" su un lato della riga di rottura e una "V" sull'altro lato e con "NVR" sul lato opposto della compressa.

La riga di rottura serve esclusivamente a facilitare la divisione della compressa qualora risulti difficile ingoiarla intera, ma non permette di suddividerla in dosi uguali.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 280 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

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80058 Torre Annunziata

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Valsartan Sandoz 80 mg – Filmtabletten

Belgio: Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten

Cipro: Valsartan Sandoz 80 mg

Slovenia: Valsartan Lek 80 mg filmsko obložene tablete

Finlandia: Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia: Valsartan Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé

Ungheria: Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta

Olanda: Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten

Grecia: Valsartan/Sandoz επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 80 mg

Lituania: Suvartar 80mg plevele dengtos tabletes

Norvegia: Valsartan Sandoz 80 mg tabletter, filmdrasjerte

Polonia: Valsartan Sandoz

Portogallo: Valsartan Sandoz

Svezia: Valsartan Sandoz

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/