Валсартан Зандоз 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Зандоз 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Зандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Валсартан Зандоз
Как принимать Валсартан Зандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Зандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Зандоз и для чего он применяется

Валсартан Зандоз относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Зандоз 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться для лечения трёх различных состояний:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний;
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Зандоз может использоваться для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых. Валсартан применяется, когда невозможно использовать группу лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), или может применяться в дополнение к ингибиторам АПФ, когда невозможно использование других лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, чтобы обеспечить организм необходимым объёмом.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартан Зандоз

Не принимайте Валсартан Зандоз:

если у вас аллергия к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелое заболевание печени,
если вы беременны более чем на 3 месяца (в любом случае лучше избегать приема валсартана с самого начала беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Зандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Зандоз:

если у вас заболевание печени,
если у вас заболевание почек тяжелой степени или вы проходите диализ,
если у вас сужение артерии почки,
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган),
если вы проходите лечение после инфаркта миокарда или при сердечной недостаточности, ваш врач может проверить функцию почек,
если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта,
если ранее у вас возникали отеки, преимущественно лица и языка, вследствие аллергической реакции при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием валсартана и свяжитесь с врачом. Повторный прием валсартана не допускается. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
если вам меньше 18 лет и вы принимаете валсартан вместе с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови,
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием валсартана не рекомендуется,
если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи),
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны (или планируете беременность), сообщите об этом врачу. Использование валсартана не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым порокам развития плода (см. раздел «Беременность»),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
алискирен.
если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Валсартан Зандоз.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Зандоз».

Обратитесь к врачу, если у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Самостоятельно не прекращайте прием валсартана.

Прием Валсартан Зандоз с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Эффект лечения валсартаном может изменяться при одновременном приеме с определенными лекарствами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных средств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Зандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин,
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусных препаратов, используемых для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана,
лития, препарата, применяемого для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после перенесенного инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта) не рекомендуется,
если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Прием Валсартан Зандоз с пищей и напитками

Принимать валсартан можно независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием валсартана до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат вместо валсартана. Использование валсартана не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым порокам развития плода.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Использование валсартана во время лактации не рекомендуется, и врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на действие валсартана. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, валсартан может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Зандоз

Чтобы добиться наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, принимайте этот препарат строго по назначению врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением часто не испытывают никаких симптомов заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также валсартан может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами (например, с диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением

Пациентам с массой тела менее 35 кг обычно назначают 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа

Лечение обычно начинают через 12 часов после сердечного приступа, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении сердечного приступа. Ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при сердечной недостаточности. Ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Принимайте валсартан независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Зандоз, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно лягте и свяжитесь со своим врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Зандоз

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валсартана Зандоз

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла,
затруднение при глотании,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартан Зандоз и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

К побочным эффектам относятся:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головокружение,
пониженное артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

пузыри на коже (симптом буллёзного дерматита),
кожная сыпь, зуд, в сочетании с одним или несколькими из следующих признаков: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
необычное кровотечение или синяки (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные судороги и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов с артериальной гипертензией, чем у пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесённым инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартана Зандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Валсартан Зандоз, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи препарата.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Зандоз 80 мг

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана.
Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Плёнка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Зандоз 80 мг — это светло-красные, круглые, плёночно-покрытые таблетки с фаской по краям, с риской, маркированные с одной стороны от риски буквой «D», с другой стороны — буквой «V», а на противоположной стороне таблетки — «NVR».

Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 280 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
ОТТ-фон-ГЕРИКЕ-Алле, 1,
39179 Барлебен,
Германия

ИЛИ

LEK S.A.
Улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
Польша

ИЛИ

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова, 57,
1526 Любляна
Словения

ИЛИ

Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини 2D
9220 Лендава
Словения

ИЛИ

LEK, S.A.
Ул. Подлипие, 16 — Стрыков — PL95-010 — Польша

ИЛИ

Novartis Farmacéutica S.A.
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764,
08013
Барселона
Испания

ИЛИ

Novartis Farma S.p.A
Виа-провинчале-Шито, 131
80058 Торре-Аннунциата
Италия

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Valsartan Sandoz 80 mg – Filmtabletten
Бельгия: Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Кипр: Valsartan Sandoz 80 mg
Словения: Valsartan Lek 80 mg filmsko obložene tablete
Финляндия: Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция: Valsartan Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé
Венгрия: Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta
Нидерланды: Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Греция: Valsartan/Sandoz επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 80 mg
Литва: Suvartar 80mg plevele dengtos tabletes
Норвегия: Valsartan Sandoz 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Польша: Valsartan Sandoz
Португалия: Valsartan Sandoz
Швеция: Valsartan Sandoz

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/