Valsartan Sandoz 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Sandoz 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Valsartán Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Valsartán Sandoz
3. Jak stosować lek Valsartán Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Valsartán Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Sandoz i do czego służy

Valsartán Sandoz należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Walsartan Sandoz 80 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• w leczeniu niewydolności serca ze objawami u dorosłych pacjentów. Walsartan Sandoz może być stosowany w leczeniu niewydolności serca ze objawami u dorosłych pacjentów. Walsartan stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanej inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynu. Powstają one, ponieważ mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Sandoz

Nie przyjmuj Valsartán Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (najlepiej unikać przyjmowania walzartanu już od początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Sandoz:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli jesteś leczony po zawał serca lub niewydolność serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk głównie twarzy i języka spowodowany reakcją alergiczną podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować walzartan i skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj ponownie walzartanu. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,
• jeśli masz mniej niż 18 lat i przyjmujesz walzartan w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (leki obniżające ciśnienie krwi), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania walzartanu,
• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub planujesz zajście w ciążę), powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.
• jeśli jesteś leczony za pomocą IECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed przyjmowaniem Valsartán Sandoz.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Sandoz”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu walzartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu.

Przyjmowanie Valsartán Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Działanie leczenia walzartanem może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po przebytym zawał serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony za pomocą IECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol).

Przyjmowanie Valsartán Sandoz z posiłkami i napojami

Walzartan możesz przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Ogólnie lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować walzartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast walzartanu. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest podawany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania walzartanu podczas karmienia piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Sandoz

Aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się się dobrze.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym

Standardowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć valsartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących mniej niż 35 kg standardowa dawka wynosi 40 mg valsartanu raz dziennie. U pacjentów ważących 35 kg lub więcej standardowa dawka początkowa to 80 mg valsartanu raz dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawnym zawałcie serca

Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, zwykle w niskiej dawce 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany łącznie z innymi lekami stosowanymi po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Dorośli z niewydolnością serca

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany łącznie z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Valsartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Valsartan należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Valsartán Sandoz

Jeśli odczuwa się silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki Valsartán Sandoz

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy ją uzupełnić tak szybko, jak tylko się o niej przypomni. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Valsartán Sandoz

Jeśli przestanie się przyjmować valsartan, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartán Sandoz i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagłe utraty przytomności (zawał),
• uczucie wiru (zawroty głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzowego skóry),
• wysypka, swędzenie, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowicy),
• czerwone, purpuryczne plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka),
• nietypowe krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• obniżenie poziomu sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów z niewydolnością serca lub po niedawno przebytym zawałach serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Valsartan Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na folii po wyrazie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Valsartan Sandoz, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów lekowych Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán Sandoz 80 mg

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka zawiera 80 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu.
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartán Sandoz 80 mg to jasnoczerwone, okrągłe tabletki powlekane, o płaskich brzegach, z rowkiem, z literą „D” po jednej stronie rowka i literą „V” po drugiej stronie, oraz z oznaczeniem „NVR” po przeciwnej stronie tabletu.

Rowek służy wyłącznie do podzielenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem całości, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 280 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

LUB

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

LUB

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

LUB

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Słowenia

LUB

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16 - Strykow - PL95-010 - Polska

LUB

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764,

08013

Barcelona

Hiszpania

LUB

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata

Włochy

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Valsartan Sandoz 80 mg – Filmtabletten
Belgia: Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Cypr: Valsartan Sandoz 80 mg
Słowenia: Valsartan Lek 80 mg filmsko obložene tablete
Finlandia: Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja: Valsartan Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé
Węgry: Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta
Holandia: Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Grecja: Valsartan/Sandoz επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 80 mg
Litwa: Suvartar 80mg plevele dengtos tabletes
Norwegia: Valsartan Sandoz 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Polska: Valsartan Sandoz
Portugalia: Valsartan Sandoz
Szwecja: Valsartan Sandoz

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/