Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Valsартан Сандоз 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Valsартан Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Valsартан Сандоз
Як застосовувати Valsартан Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Valsартан Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вальсартан Сандоз і для чого його застосовують

Вальсартан Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє вужчіння кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Вальсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Valsартан Сандоз 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок, призводячи до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань;
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями;
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Вальсартан застосовується, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (ліки для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини в організмі. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вальсартану Сандоз

Не приймайте Вальсартан Сандоз:

якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у Вас важке захворювання печінки,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому валсартану на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, не приймайте Вальсартан Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вальсартану Сандоз:

якщо у Вас захворювання печінки,
якщо у Вас захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі,
якщо у Вас вузькість артерії нирки,
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо Ви проходите лікування інфаркту або серцевої недостатності, Ваш лікар може перевірити функцію нирок,
якщо у Вас важке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту,
якщо Ви коли-небудь страждали від набряку, особливо обличчя та язика, через алергічну реакцію під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть прийом валсартану та зв’яжіться з лікарем. Не починайте знову приймати валсартан. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте валсартан разом з іншими ліками, що інгібують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують тиск), Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок та рівень калію в крові,
якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану не рекомендовано,
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі),
якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність), повідомте про це лікареві. Не рекомендовано застосовувати валсартан на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність),
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертонії):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
якщо Вам лікують інгібітором ІАПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Вальсартану Сандоз.

Можливо, Ваш лікар буде періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Вальсартан Сандоз».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно.

Застосування Вальсартану Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом з певними ліками. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), інгібіторів ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Вальсартан Сандоз» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин,
певних ліків від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект валсартану,
літій, ліки, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Ви лікуєтесь після перенесеного інфаркту, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами ІАПФ (ліки для лікування інфаркту),
якщо Вам призначено ІАПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Застосування Вальсартану Сандоз разом із їжею та напоями

Ви можете приймати валсартан незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість валсартану. Не рекомендовано застосовувати валсартан на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендовано застосовувати валсартан під час годування груддю, і Ваш лікар може вибрати інший вид лікування, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що Ви знаєте, як реагує Ваш організм на дію валсартану. Як і багато інших препаратів від підвищеного тиску, валсартан у рідкісних випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Вальсартан Сандоз

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта. Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай призначається доза 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити валсартан у поєднанні з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

Пацієнтам із масою тіла менше 35 кг зазвичай призначається початкова доза 40 мг валсартану один раз на добу. Пацієнтам із масою тіла 35 кг і більше зазвичай призначається початкова доза 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можуть підвищити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда

Лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин після інфаркту, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Вальсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування інфаркту міокарда, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Вальсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Вальсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Приймайте валсартан приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Вальсартану Сандоз, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Вальсартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вальсартаном Сандоз

Якщо ви припините приймати валсартан, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергійної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом Вальсартану Сандоз та зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)

запаморочення,
зниження артеріального тиску із симптомами, такими як запаморочення та непритомність під час підйому,
зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишку, утруднення дихання в положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудоту,
діарею,
втому,
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб)

кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
висип, свербіж, разом із деякими з наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки хвороби сироватки),
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синці (ознаки тромбоцитопенії),
м’язовий біль (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних клітин, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних клітин у крові (у важких випадках може призвести до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (у важких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові спазми і/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, ніж у пацієнтів із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вальсартану Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте Вальсартан Сандоз, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки погіршення якості препарату.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Сандоз 40 мг

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 40 мг валсартану.
Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 8000, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) та чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Сандоз 40 мг — це жовті овальні таблетки з фасонованими краями, трохи опуклі, з розподільною рискою, з однією буквою «D» на одній стороні та «O» — на іншій, а також «NVR» — на протилежній стороні таблетки. Таблетки можна ділити на рівні дози.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках із 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Німеччина

АБО

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польща

АБО

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Словенія

АБО

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Словенія

АБО

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow - PL95-010

Польща

АБО

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes,

764,

08013 Barcelona

Іспанія

АБО

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Кіпр: Valsartan Sandoz 40 mg

Словенія: Valsartan Lek 40 mg filmsko obložene tablete

Франція: Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Греція: Valsartan/Sandoz

Нідерланди: Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Угорщина: Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta

Норвегія: Valsartan Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Португалія: Valsartan Sandoz

Швеція: Valsartan Sandoz 40 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/